RAHWAY, N.J. - Merck & Co. Inc. (NYSE:MRK), leader globale nel settore sanitario, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la designazione di Breakthrough Therapy al suo farmaco sperimentale sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) per il trattamento di un tipo specifico di cancro ai polmoni. Questa designazione mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per condizioni gravi o potenzialmente letali.
Sac-TMT, un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro l'antigene 2 di superficie delle cellule trofoblastiche (TROP2), è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato o metastatico che presenta mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e che è progredito nonostante precedenti trattamenti con inibitori della tirosina chinasi (TKI) e chemioterapia a base di platino.
Questa designazione FDA si è basata sui risultati di una coorte di espansione di Fase 2 di uno studio di Fase 1/2, presentati all'incontro annuale 2023 dell'American Society of Clinical Oncology. Inoltre, i dati provenienti da due parti di uno studio di Fase 2 che valuta sac-TMT in pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR che hanno subito almeno due linee di terapia precedente hanno contribuito a questo traguardo.
Il Dr. Scot Ebbinghaus, vicepresidente dello sviluppo clinico globale presso i Merck Research Laboratories, ha sottolineato l'importanza di sviluppare trattamenti innovativi per i pazienti con NSCLC con mutazioni EGFR. Merck sta portando avanti lo sviluppo clinico di sac-TMT con l'obiettivo di migliorare gli attuali standard di cura per determinati tipi di cancro. In quanto attore di primo piano nell'industria farmaceutica, l'impegno di Merck per l'innovazione è sostenuto da sostanziali risorse finanziarie, con €14,8 miliardi di flusso di cassa libero con leva finanziaria negli ultimi dodici mesi. Secondo l'analisi di InvestingPro, che offre approfondimenti completi attraverso i suoi Rapporti di Ricerca Pro che coprono oltre 1.400 azioni statunitensi, la società sembra essere scambiata al di sotto del suo Fair Value, presentando una potenziale opportunità per gli investitori.
La designazione di Breakthrough Therapy offre vantaggi come una guida FDA più intensiva su un programma di sviluppo efficiente, un collegamento scientifico per aiutare ad accelerare i tempi di revisione e la potenziale idoneità per la Priority Review se vengono soddisfatti i criteri pertinenti.
Il programma di sviluppo clinico globale di Merck per sac-TMT include studi di Fase 3 in corso, che valutano il farmaco sia come monoterapia che in combinazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab) in vari tumori solidi. È degno di nota che sac-TMT ha già ricevuto la sua prima autorizzazione all'immissione in commercio in Cina per il trattamento del cancro al seno triplo negativo (TNBC), sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 OptiTROP-Breast01.
Il cancro ai polmoni rimane la principale causa di morte per cancro a livello mondiale, con il NSCLC che rappresenta circa l'80% di tutti i casi di cancro ai polmoni. Le mutazioni EGFR si trovano in una percentuale significativa di tumori NSCLC a livello globale. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti diagnosticati con cancro ai polmoni negli Stati Uniti si attesta al 25% nel 2024, con la diagnosi precoce e le nuove terapie che contribuiscono a migliorare i tassi di sopravvivenza.
Le informazioni in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Merck & Co., Inc.
In altre notizie recenti, Merck & Co., Inc. ha vissuto una serie di sviluppi significativi. Il vaccino per la prevenzione dell'HPV di Merck, Gardasil, ha registrato una riduzione dei ricavi in Cina, portando Bernstein SocGen Group a rivedere le sue prospettive sulle azioni Merck. Nonostante ciò, Merck mantiene una forte crescita dei ricavi, con un recente aumento del 4% nei ricavi del terzo trimestre del 2024, raggiungendo €16,7 miliardi.
Lo studio ZENITH di Merck che indaga sull'efficacia del sotatercept nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare ha mostrato una "efficacia schiacciante", portando BMO Capital a ribadire il loro rating Outperform sulle azioni Merck. Il successo dello studio ha potenziali implicazioni per il prodotto Winrevair di Merck, indicando una possibile espansione del suo utilizzo.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali ha espresso un parere positivo sull'uso del farmaco immunoterapico KEYTRUDA di Merck per il trattamento del mesotelioma. Questo sviluppo segue lo studio IND.227/KEYNOTE-483 che ha mostrato significativi miglioramenti nei tassi di sopravvivenza globale con KEYTRUDA.
Infine, Merck, in collaborazione con Alexion e AstraZeneca Rare Disease, ha annunciato risultati positivi dallo studio di Fase 3 KOMET di KOSELUGO in adulti con neurofibromatosi di tipo 1. Questi sono gli sviluppi più recenti dalle operazioni di Merck.
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