di Francesco Guarascio
BRUXELLES (Reuters) - I Paesi dell'Unione europea che decideranno di utilizzare i richiami dei vaccini anticovid potrebbero incorrere in crescenti rischi legali, poiché manca ancora la raccomandazione dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) in merito.
È quanto afferma la Commissione Ue.
L'Ema ha ribadito più volte che sono necessari ulteriori dati affinché possa approvare l'utilizzo di una "terza dose", ma otto Paesi del blocco hanno già deciso di raccomandare il richiamo aggiuntivo e oltre una dozzina di altri Stati membri sono pronti a portare avanti a una simile iniziativa.
"I richiami non rientrano ancora nell'autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini anticovid e non sono ancora stati oggetto di valutazione scientifica da parte dell'Ema in mancanza di dati sufficienti"
"La responsabilità di decidere se includere i richiami nelle campagne vaccinali resta in mano agli Stati membri", si legge nella nota di Bruxelles, che aggiunge inoltre: "Finché le dosi di richiamo non verranno incluse nell'autorizzazione all'immissione sul mercato, le responsabilità delle aziende subiranno una modifica".
Ciò potrebbe voler dire che nel caso di effetti collaterali inaspettati legati alla terza dose, gli Stati della Ue potrebbero doversi fare carico delle conseguenze legali e delle richieste di risarcimento.
La Commissione ha affermato tuttavia che la responsabilità delle aziende non sparirà del tutto se i richiami dovessero essere somministrati in mancanza dell'approvazione dell'Ema. Ad esempio, se gli effetti collaterali dovessero essere provocati da problemi di produzione, la casa farmaceutica sarà comunque ritenuta responsabile.
Le norme Ue relative a responsabilità e indennizzi si applicano nel caso di eventi avversi inattesi legati alle caratteristiche generali del prodotto o del processo di produzione. Ogni azienda che fornisce i vaccini anticovid alla Ue ha negoziato clausole differenti, che restano confidenziali.
Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (Ecdc) ha reso noto che al momento Austria, Belgio, Francia, Ungheria, Liechtenstein, Lituania, Lussemburgo e Slovenia raccomandano l'utilizzo della terza dose e che la Germania che ha in programma di fare lo stesso in autunno. Altri 13 Paesi Ue stanno discutendo della questione.
Negli ultimi mesi la Ue ha prenotato miliardi di dosi dei diversi vaccini anticovid per i prossimi anni, che secondo Bruxelles potrebbero servire per i richiami o per contrastare nuove varianti. I vaccini potrebbero inoltre essere donati ai Paesi più poveri.
Negli Stati Uniti i richiami verranno resi ampiamente disponibili per i cittadini a partire dal 20 settembre, come comunicato dalle autorità sanitarie la scorsa settimana, che hanno citato dei dati che mostrano un calo della protezione dalla somministrazione del vaccino, in un contesto in cui i contagi sono in aumento a causa della variante Delta.
I possibili risarcimenti per effetti avversi legati ai vaccini anticovid sono gestiti a livello nazionale.
Alcuni Paesi del blocco, anche quelli più grandi, hanno dei programmi di risarcimento pensati per fornire gli indennizzi a potenziali vittime al di fuori dei tribunali, ma i criteri per i rimborsi variano in maniera considerevole. In altri, i soggetti coinvolti dovranno rivolgersi direttamente ai tribunali per risolvere il proprio caso.
Dall'inizio della campagna vaccinale in Europa, centinaia di reclami sono stati presentati alle autorità da potenziali vittime, come emerge dai dati ufficiali di Danimarca, Germania, Norvegia e Svizzera, ma solo parte di questi hanno ricevuto un risarcimento, il cui ammontare non è stato rivelato.
(Tradotto in redazione a Danzica da Michela Piersimoni, in redazione a Roma Stefano Bernabei, michela.piersimoni@thomsonreuters.com, +48 587696616)