Di Mauro Speranza
Investing.com – Ancora problemi sulla strada che porta alla cura per il Covid 19 dopo che ieri Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) aveva annunciato lo stop ai test per il suo vaccino dopo che un volontario aveva accusato una malattia inspiegabile. La casa farmaceutica Eli Lilly (SA:LILY34) ha infatti comunicato la sospensione della sperimentazione di un trattamento con anticorpi a causa di motivi di sicurezza.
“La sicurezza è della massima importanza per Lily", spiegava un portavoce alla Cnn tramite e-mail. Dallo stesso media americano, inoltre, spiegano che il Data Safety Monitoring Board dello studio, un gruppo indipendente di esperti medici che seguono i test clinici, ne ha raccomandato lo stop.
Nuovi problemi per Eli Lily arrivano anche dalla notizia diffusa dalla Reuters, secondo la quale alcuni ispettori statunitensi hanno scoperto gravi problemi di controllo della qualità in uno stabilimento farmaceutico della società che si sta espandendo per produrre uno dei due promettenti farmaci COVID-19 pubblicizzati dal presidente Trump come "una cura" per la malattia, secondo i documenti governativi e tre fonti che hanno familiarità con la questione.
La terapia anticorpale Lilly, che è sperimentale e non ancora approvata dai regolatori come sicura ed efficace, è simile a un farmaco della Regeneron Pharmaceuticals che è stato dato al presidente durante il suo incontro con COVID-19.
Trump, che attribuisce al farmaco Regeneron il merito di aver accelerato la sua guarigione, ha chiesto che entrambe le terapie siano immediatamente disponibili in caso di emergenza, suscitando l'aspettativa di alcuni scienziati ed esperti di politica che l'amministrazione rilasci prossimamente un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per il farmaco. La spinta del presidente è la chiave dei suoi sforzi per convincere gli elettori che ha una risposta alla pandemia che ha ucciso più di 215.000 americani.
Ma le scoperte degli ispettori della Food and Drug Administration degli Stati Uniti presso lo stabilimento di produzione di Lilly, che non sono state divulgate in precedenza, potrebbero complicare l'offerta del produttore per una cosiddetta autorizzazione d'emergenza per l'uso (EUA) da parte dell'agenzia federale, due delle fonti e due esperti legali esterni lo hanno detto alla Reuters. Questo perché la legge degli Stati Uniti richiede generalmente la conformità agli standard di produzione per l'autorizzazione di un farmaco.
Le tre fonti che hanno parlato con Reuters hanno chiesto che i loro nomi non vengano divulgati, in modo da poter parlare liberamente senza timore di ritorsioni.
Gli ispettori che hanno visitato lo stabilimento di Lilly a Branchburg, New Jersey, lo scorso novembre hanno scoperto che i dati sui vari processi di produzione dello stabilimento erano stati cancellati e non adeguatamente verificati, come dimostrano i documenti di ispezione governativi.
"Gli incidenti cancellati e la relativa pista di controllo non sono stati esaminati dall'unità di qualità", hanno scritto gli ispettori della FDA. Poiché i documenti di ispezione governativi rivisti dalla Reuters sono stati pesantemente redatti dalla FDA, non è stato possibile vedere i risultati più specifici degli ispettori.
In seguito all'ispezione di novembre, la FDA ha classificato i problemi come il livello di violazione più grave, dando luogo a un avviso di "Official Action Indicated" (OAI).
Questo "significa che le violazioni sono abbastanza gravi e hanno un impatto abbastanza significativo sulla salute pubblica da richiedere una soluzione", ha detto Patricia Zettler, un ex consulente legale associato capo della FDA che ora è professore di diritto alla Ohio State University.
Separatamente, da Eli Lilly hanno affermato ieri di aver messo in pausa la loro sperimentazione clinica per il farmaco in pazienti ospedalizzati "per un eccesso di cautela" su un potenziale problema di sicurezza. La società non ha rilasciato informazioni su quale fosse il problema e si è rifiutata di dire come la notizia avrebbe potuto influenzare la loro richiesta EUA.