AptarGroup, Inc. (ATR), fornitore a livello mondiale di soluzioni per la somministrazione di farmaci e per la salvaguardia dei prodotti di consumo, ha annunciato un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per studiare le difficoltà nella creazione di inalatori dosati (MDI) che utilizzano propellenti con un basso potenziale di contribuire al riscaldamento globale.
La ricerca condotta da Aptar mira a stabilire una serie di caratteristiche chiare per questi MDI a propellente ecologico, per garantire che siano di qualità comparabile agli MDI attuali.
Attraverso questa ricerca, Aptar si impegna ad assistere la FDA con le sue strutture avanzate di ricerca e sviluppo e il suo team specializzato in salute respiratoria. La competenza di questo team è supportata da una tecnologia all'avanguardia e dall'esperienza nella creazione di prodotti farmaceutici complessi somministrati attraverso la bocca e il naso (OINDP). Le altre offerte di Aptar comprendono la produzione su piccola scala e lo sviluppo di processi, metodi analitici che forniscono alternative ai test clinici, servizi di formulazione dei farmaci, tecnologia delle valvole dosatrici di precisione e altro.
I risultati della ricerca di Aptar sono destinati a fornire alla FDA dati completi sulla formulazione, la produzione, la progettazione dei dispositivi e il controllo di qualità di questi nuovi MDI a basso potenziale di riscaldamento globale, nonché sul loro potenziale di sostituzione degli attuali MDI. Inoltre, si prevede che la ricerca contribuisca agli sforzi in corso della FDA per stabilire linee guida per la valutazione normativa e il processo di approvazione di questi MDI ecologici. I risultati dello studio saranno raccolti in studi di caso dettagliati per essere esaminati e discussi con la FDA, e potranno essere successivamente condivisi attraverso riviste scientifiche e conferenze professionali.
Guillaume Brouet, vicepresidente della divisione Analytical Regulatory and Scientific Affairs di Aptar Pharma, ha dichiarato: "Siamo lieti di collaborare con la FDA a questo importante progetto di ricerca. La nostra azienda, Nanopharm, insieme al gruppo di ricerca e sviluppo della nostra divisione farmaceutica, è desiderosa di contribuire alla definizione dei parametri per lo sviluppo di inalatori-dosatori a basso potenziale di riscaldamento globale, con prestazioni pari a quelle degli attuali inalatori-dosatori".
Il valore totale del lavoro appaltato, che include ulteriori "voci di contratto" che possono essere selezionate, è stimato fino a 6 milioni di dollari.
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