Mercoledì, Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL) ha registrato un significativo aumento del 150% del valore delle sue azioni in seguito all'annuncio di risultati promettenti da uno studio clinico di fase 3. Lo studio ha valutato l'immunoterapia virale CAN-2409 dell'azienda in combinazione con la radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata localizzato a rischio intermedio-alto. La terapia ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante.
Lo studio di fase 3, condotto sotto una Special Protocol Assessment con la FDA, ha arruolato 745 pazienti per valutare l'efficacia di CAN-2409. I risultati hanno dimostrato un notevole miglioramento nella sopravvivenza libera da malattia per i pazienti che hanno ricevuto CAN-2409 in combinazione con le cure standard rispetto alle sole cure standard. Il profilo di sicurezza di CAN-2409 è risultato coerente con gli studi precedenti, senza presentare nuove preoccupazioni di sicurezza.
CAN-2409 è progettato per indurre una risposta immunitaria specifica contro il tumore causando la morte cellulare immunogenica delle cellule tumorali. Si prevede che questo effetto sia sinergico con la radioterapia. Con oltre 100.000 uomini diagnosticati annualmente con cancro alla prostata localizzato negli Stati Uniti, e la mancanza di significativi progressi nel trattamento da oltre due decenni, il successo dello studio porta speranza per una nuova opzione terapeutica in un mercato potenzialmente del valore di oltre 10 miliardi di dollari.
I risultati significativi dello studio includono un miglioramento relativo del 14,5% nella sopravvivenza libera da malattia a 54 mesi per il braccio di trattamento, un aumento dei pazienti che raggiungono un basso livello di antigene prostatico specifico e un tasso più elevato di risposte patologiche complete nelle biopsie post-trattamento. Il periodo mediano di follow-up è stato di 50,3 mesi, con la misura di outcome primaria che era la valutazione delle biopsie post-trattamento per la recidiva del tumore.
Candel ha anche condiviso i risultati di uno studio clinico di fase 2 di CAN-2409 come monoterapia, che ha mostrato un miglioramento nel tempo al trattamento radicale e nella percentuale di pazienti con biopsie negative, sebbene questi risultati non fossero statisticamente significativi. Il profilo di sicurezza in questo studio era simile a quello dello studio di fase 3.
L'azienda prevede di confrontarsi con la FDA per discutere il percorso regolatorio per CAN-2409, con la speranza di ottenere l'approvazione per questa nuova opzione di trattamento. Candel intende presentare dati dettagliati di entrambi gli studi nelle prossime conferenze mediche.
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