REDWOOD CITY, California e SANTA MONICA, California - Kite, una società di Gilead (NASDAQ: GILD), e Arcellx, Inc. (NASDAQ: ACLX) hanno annunciato l'imminente sperimentazione clinica di Fase 3 per l'anitocabtagene autoleucel (anito-cel), un potenziale trattamento per il mieloma multiplo recidivato e/o refrattario. Anito-cel, che utilizza il nuovo legante D-Domain di Arcellx, è una terapia con cellule T BCMA CAR, un tipo di immunoterapia che ingegnerizza le cellule immunitarie del paziente per combattere il cancro.
Lo studio globale, denominato iMMagine-3, inizierà nella seconda metà del 2024 e coinvolgerà circa 450 pazienti adulti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di anito-cel con i trattamenti standard di cura (SOC) in pazienti che hanno ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, tra cui un farmaco immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Lo stabilimento di Frederick, nel Maryland, di Kite produrrà anito-cel per la sperimentazione, completando così il trasferimento tecnico da un produttore a contratto di terze parti. La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato la richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale per anito-cel, consentendo così il proseguimento della sperimentazione.
Cindy Perettie, vicepresidente esecutivo di Kite, ha sottolineato l'importanza della qualità e della rapidità di produzione per i pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario, mentre Rami Elghandour, presidente e amministratore delegato di Arcellx, ha evidenziato il potenziale dello studio nel rispondere a una significativa esigenza clinica non soddisfatta.
L'endpoint primario dello studio iMMagine-3 è la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli endpoint secondari comprendono il tasso di risposta completa e la sopravvivenza globale. Si prevede che lo studio fornisca dati preliminari entro la fine dell'anno.
La collaborazione tra Kite e Arcellx prevede anche il co-sviluppo e la co-commercializzazione di anito-cel negli Stati Uniti, mentre Kite si occuperà della commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti. Anito-cel ha ricevuto dalla FDA le designazioni di Fast Track, Orphan Drug e Regenerative Medicine Advanced Therapy, sottolineando il suo potenziale di progresso significativo nel trattamento del mieloma multiplo.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Kite, una società di Gilead (NASDAQ: GILD), procede con la sperimentazione clinica di Fase 3 per l'anito-cel in collaborazione con Arcellx, Inc. gli investitori tengono d'occhio la salute finanziaria e la performance di mercato di Gilead. Ecco alcuni spunti chiave di InvestingPro che potrebbero essere interessanti per chi segue il percorso dell'azienda:
Gilead Sciences ha dimostrato un forte impegno nel creare valore per gli azionisti, come testimoniano gli aggressivi riacquisti di azioni. Questo è un segnale che indica che il management ritiene che il titolo sia sottovalutato ed è disposto a investire nel proprio capitale, un segnale positivo per gli investitori.
La società ha anche dimostrato un solido track record di crescita dei dividendi, avendo aumentato il dividendo per 9 anni consecutivi. Questa costanza nel restituire valore agli azionisti può interessare gli investitori orientati al reddito, soprattutto in un contesto di mercato volatile.
Dal punto di vista della valutazione, l'attuale P/E Ratio (rettificato) di Gilead per gli ultimi dodici mesi al 1° trimestre 2024 è pari a 10,89, il che indica un forte rendimento del free cash flow. Ciò potrebbe indicare che il titolo viene scambiato a una valutazione interessante rispetto alla sua capacità di generare liquidità.
Gli investitori devono notare che, sebbene alcuni analisti abbiano rivisto al ribasso le loro aspettative sugli utili per il prossimo periodo, Gilead rimane un attore di primo piano nel settore delle biotecnologie con una solida base finanziaria. La sua capitalizzazione di mercato è di ben 80,53 miliardi di dollari e la società ha mantenuto un margine di profitto lordo del 77,52% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre 2024, dimostrando la sua efficienza nel mantenere la redditività.
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