NEW YORK - Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), azienda oftalmica in fase di sviluppo commerciale, ha annunciato oggi i risultati positivi di uno studio di Fase IV sul suo prodotto approvato dalla FDA, Mydcombi (spray oftalmico a base di tropicamide e fenilefrina cloridrato) 1%/2,5%. Lo studio mirava a determinare l'efficacia e la durata della dose minima erogabile del prodotto per la dilatazione della pupilla.
La ricerca, condotta presso la State University of New York School of Optometry, ha coinvolto 29 soggetti che hanno ricevuto una mezza dose (8µL per occhio) di Mydcombi. I risultati hanno indicato che il 67% dei pazienti ha ottenuto una dilatazione pupillare clinicamente rilevante entro 30 minuti dalla somministrazione, percentuale che è salita all'86% entro i 60 minuti.
La maggior parte delle dimensioni delle pupille dei pazienti è tornata a meno di 5 mm tra 3,5 e 6 ore dopo l'instillazione, con il 93% che ha raggiunto questo punto entro 6 ore. Il volume ridotto di Mydcombi è stato ben tollerato, con eventi avversi minimi.
Michael Rowe, CEO di Eyenovia, ha sottolineato l'importanza dello studio, osservando che i risultati dimostrano l'efficacia e la tollerabilità di Mydcombi quando viene somministrato con la tecnologia Optejet.
Ha ricordato che la dilatazione ha iniziato a scomparire già 3,5 ore dopo l'instillazione, il che è in linea con gli studi che hanno coinvolto agenti invertitori della midriasi. La precisione e la flessibilità della tecnologia Optejet potrebbero rappresentare un'opzione per gli oculisti e i loro pazienti, in particolare quando si preferiscono dosi inferiori di tropicamide e fenilefrina.
Inoltre, Eyenovia presenterà il 7 maggio 2024 al meeting annuale dell'Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO). La presentazione tratterà uno studio sulla tecnologia delle nanoparticelle di ingredienti farmaceutici attivi (APNT™) di Formosa Pharmaceuticals, utilizzata nella sospensione oftalmica di clobetasolo propionato 0,05%, approvata dalla FDA per il trattamento dell'infiammazione e del dolore post-operatori.
Eyenovia prevede di lanciare il clobetasolo nel corso dell'estate, a complemento di Mydcombi sul mercato.
Il clobetasolo di Eyenovia dovrebbe entrare in un mercato che si stima valga oltre 1,3 miliardi di dollari all'anno. L'azienda prevede che la tecnologia APNT sarà incorporata in prodotti futuri ed è ottimista sul potenziale del dispenser Optejet per la distribuzione di queste sospensioni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Eyenovia, Inc. e non è stata verificata in modo indipendente. Eyenovia non ha fornito indicazioni sull'impatto finanziario previsto di questi sviluppi.
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