DUBLINO - Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM), azienda farmaceutica in fase di sviluppo clinico, ha annunciato oggi la ripresentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense della domanda di registrazione di un nuovo farmaco (New Drug Application) per l'antibiotico orale sulopenem etzadroxil/probenecid, destinato al trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTIs) nelle donne adulte. Questa ripresentazione segna una pietra miliare significativa per Iterum, in grado di offrire una nuova opzione terapeutica per i 40 milioni di infezioni urinarie stimate ogni anno negli Stati Uniti.
La ripresentazione della NDA include i dati degli studi clinici di fase 3 REASSURE, SURE 1, SURE 2 e SURE 3, che hanno dimostrato complessivamente che il sulopenem orale è ben tollerato senza problemi di sicurezza. Lo studio REASSURE ha dimostrato che sulopenem orale non è inferiore ad Augmentin® per l'endpoint primario di efficacia, con una superiorità statisticamente significativa nel tasso di successo complessivo. Lo studio SURE 1 ha indicato la superiorità statistica del sulopenem orale rispetto alla ciprofloxacina per i pazienti con un patogeno non sensibile ai chinoloni.
L'amministratore delegato di Iterum, Corey Fishman, ha espresso ottimismo riguardo alla ripresentazione, sottolineando i potenziali benefici degli antibiotici penem in forma orale, che in precedenza erano disponibili solo in formulazione endovenosa negli Stati Uniti. L'azienda prevede che, se il processo di revisione della FDA confermerà che la NDA affronta le carenze rilevate nella Lettera di risposta completa ricevuta nel luglio 2021, la decisione potrebbe essere presa entro l'inizio del quarto trimestre 2024.
Iterum Therapeutics si concentra sullo sviluppo di antibiotici per combattere gli agenti patogeni multiresistenti. Sulopenem, il suo composto principale, ha dimostrato una potente attività contro un'ampia gamma di batteri e ha ricevuto le designazioni Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e Fast Track per le sue formulazioni orali e endovenose in sette indicazioni.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Iterum Therapeutics plc.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) avanza con la ripresentazione della New Drug Application (NDA) per il suo antibiotico orale, potenziali investitori e stakeholder stanno monitorando da vicino la salute finanziaria e la performance azionaria della società. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, Iterum ha una capitalizzazione di mercato di 27,65 milioni di dollari USA, il che dimostra la sua posizione di attore minore nel settore farmaceutico.
I suggerimenti di InvestingPro indicano che Iterum ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria mentre l'azienda procede con il processo di revisione della FDA. Tuttavia, gli analisti non sono ottimisti sulla redditività dell'azienda nel breve termine, in quanto Iterum non dovrebbe essere redditizia quest'anno e non lo è stata negli ultimi dodici mesi.
In termini di performance del titolo, le azioni di Iterum hanno registrato un forte rialzo negli ultimi sei mesi, con un rendimento del 149,25%. Questa volatilità è un fattore critico da considerare per gli investitori, come dimostra la percentuale di prezzo del 67,6% rispetto ai massimi di 52 settimane. Nonostante i recenti guadagni, il prezzo delle azioni della società è ancora inferiore alla stima del Fair Value di InvestingPro, pari a 1,62 dollari USA.
Per chi fosse interessato a un'analisi più approfondita, sono disponibili ulteriori consigli di InvestingPro, accessibili attraverso la pagina dedicata a Iterum Therapeutics: https://www.investing.com/pro/ITRM. Per ottenere un ulteriore sconto del 10% su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, utilizzare il codice coupon PRONEWS24.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.