WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Libervant (diazepam) film buccale per il trattamento di crisi epilettiche in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni. Si tratta del primo prodotto di salvataggio a somministrazione orale approvato dalla FDA per questa popolazione di pazienti.
Libervant, una pellicola buccale posizionata all'interno della guancia, somministra rapidamente il diazepam per gestire le emergenze di crisi acute e ripetute. L'approvazione fornisce un nuovo metodo di somministrazione rispetto alle opzioni esistenti di gel rettale e spray nasale. Nel 2023, oltre 55.000 prescrizioni per il trattamento delle crisi epilettiche sono state effettuate per pazienti di questa fascia d'età, e il diazepam in gel rettale rappresenta oltre il 90% di queste prescrizioni.
L'amministratore delegato di Aquestive, Daniel Barber, ha espresso soddisfazione per la decisione della FDA e per la capacità dell'azienda di accettare e compilare immediatamente le prescrizioni di Libervant non a carico di Medicaid. L'azienda prevede di espandere le proprie capacità di distribuzione nelle prossime settimane e mesi.
In precedenza, la FDA aveva concesso un'approvazione provvisoria per Libervant per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni nell'agosto 2022, con accesso al mercato subordinato alla scadenza dell'esclusività di farmaco orfano esistente per un altro prodotto nel gennaio 2027. La recente approvazione per la fascia di età compresa tra i 2 e i 5 anni consente l'accesso immediato al mercato statunitense.
Inoltre, il programma di sviluppo clinico di Anaphylm (epinefrina) film sublinguale di Aquestive rimane in linea con i tempi previsti, con la presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA) prevista per la fine del 2024. L'azienda prevede di fornire un aggiornamento dettagliato su Anaphylm durante la telefonata di presentazione degli utili del primo trimestre, l'8 maggio 2024.
La notizia dell'approvazione di Libervant si basa su un comunicato stampa di Aquestive Therapeutics. L'azienda vanta quattro approvazioni da parte della FDA dal 2018 e continua a concentrarsi sullo sviluppo di tecnologie di somministrazione innovative per molecole complesse.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo la recente approvazione di Libervant da parte della FDA, Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) è pronta a fare passi da gigante nel mercato dell'epilessia pediatrica. Con una capitalizzazione di mercato di 370,53 milioni di dollari, Aquestive mostra un potenziale di crescita, soprattutto con l'introduzione di nuovi metodi di trattamento come Libervant.
Nonostante le prospettive finanziarie difficili, con un rapporto P/E negativo di -31,68 per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, la società ha dimostrato un forte rendimento negli ultimi tre mesi, con un rendimento totale del prezzo del 65,45%. Inoltre, gli ultimi sei mesi hanno visto un'impennata dei prezzi, con un rendimento totale del 186,62%.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che, sebbene gli analisti non prevedano che Aquestive sarà redditizia quest'anno, l'azienda opera con un livello moderato di debito e attività liquide che superano gli obblighi a breve termine. Questa stabilità finanziaria potrebbe essere fondamentale quando Aquestive lavorerà per espandere la propria quota di mercato con Libervant.
Inoltre, l'andamento delle azioni della società è stato piuttosto volatile, il che potrebbe rappresentare un'opportunità per gli investitori con una maggiore tolleranza al rischio. Per chi sta valutando un investimento in Aquestive, vale la pena notare che la società non paga dividendi agli azionisti, il che potrebbe influenzare le strategie di investimento incentrate sulla generazione di reddito.
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