BURLINGTON, Mass. - Fractyl Health, Inc. (NASDAQ:GUTS), azienda specializzata in terapie metaboliche, ha annunciato l'approvazione da parte dell'FDA di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) per uno studio cardine sul suo prodotto Revita. Lo studio, denominato Remain-1, esaminerà l'efficacia di Revita nel mantenere la perdita di peso dopo che i pazienti hanno interrotto la terapia farmacologica con agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA), un trattamento comune per l'obesità.
Lo studio Remain-1, che dovrebbe iniziare nella seconda metà del 2024, sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronterà Revita con una procedura sham. Lo studio arruolerà soggetti obesi che hanno raggiunto una perdita di peso corporeo totale di almeno il 15% attraverso la terapia con tirzepatide prima di essere randomizzati a uno dei due trattamenti. L'obiettivo primario è dimostrare che Revita è superiore alla procedura sham nel mantenere la perdita di peso alla settimana 24 dopo la sospensione della tirzepatide.
Oltre a Remain-1, Fractyl Health ha presentato la coorte Reveal-1, uno studio in aperto che seguirà protocolli simili e fornirà aggiornamenti sui dati man mano che la ricerca procede.
Revita è una procedura di rivestimento della mucosa duodenale che mira ad affrontare le cause principali dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D). Studi clinici precedenti suggeriscono che una singola procedura Revita potrebbe aiutare a sostenere la perdita di peso. La procedura ha già ottenuto il marchio CE in Europa e l'autorizzazione al rimborso in Germania per il trattamento del T2D.
L'obesità, che colpisce oltre il 40% della popolazione statunitense, è un fattore di rischio significativo per patologie croniche come i T2D, la disfunzione metabolica associata alla malattia del fegato grasso e le malattie cardiovascolari. La comparsa di potenti farmaci GLP-1RA come la semaglutide e la tirzepatide ha cambiato il panorama del trattamento dell'obesità, ma la loro interruzione porta spesso a un recupero del peso.
Il Dr. Harith Rajagopalan, CEO di Fractyl Health, ha sottolineato i potenziali benefici clinici ed economici delle strategie che mantengono la perdita di peso senza una terapia medica continua. La missione dell'azienda è quella di spostare il trattamento dalla gestione cronica alle terapie che modificano la malattia, mirando alle cause principali delle malattie metaboliche a livello di organi.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Fractyl Health e le informazioni qui contenute non sono state verificate in modo indipendente. Le dichiarazioni contenute in questo articolo non costituiscono un'approvazione di Fractyl Health o dei suoi prodotti.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Fractyl Health, Inc. si sta preparando per il suo studio cardine sul prodotto Revita, gli osservatori del mercato stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance azionaria della società. La capitalizzazione di mercato della società è attualmente pari a 352,29 milioni di dollari USA, il che riflette la valutazione da parte del mercato del potenziale dell'azienda nonostante le sue sfide. Un suggerimento di InvestingPro indica che gli analisti non si aspettano che Fractyl Health sia redditizia quest'anno, il che si allinea con i recenti dati finanziari della società che mostrano una mancanza di redditività negli ultimi dodici mesi.
La recente performance del titolo sottolinea ulteriormente le sfide che ci attendono, con un calo significativo del 26,51% nell'ultimo mese e un calo ancora più marcato del 42,41% negli ultimi tre mesi. Questa tendenza suggerisce che gli investitori potrebbero esercitare cautela a fronte dei continui investimenti dell'azienda in ricerca e sviluppo.
Una nota positiva è che Fractyl Health opera con un livello di indebitamento moderato e dispone di attività liquide che superano i suoi obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria durante l'avanzamento degli studi clinici. Tuttavia, la società è scambiata con un multiplo di valutazione dei ricavi elevato, che evidenzia il premio che gli investitori pagano per il suo potenziale di crescita rispetto alla sua attuale generazione di ricavi.
Per chi sta valutando un investimento in Fractyl Health, vale la pena notare che la società non paga dividendi, concentrandosi invece sul reinvestimento nelle sue attività principali e nelle iniziative di ricerca. Per ulteriori approfondimenti, sono disponibili altri consigli di InvestingPro, accessibili sulla piattaforma InvestingPro. I lettori interessati possono utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale Pro e Pro+.
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