PRINCETON, N.J. - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha aggiornato la data di scadenza del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) per la revisione della formulazione sottocutanea di Opdivo di Bristol Myers Squibb, coformulata con la ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) di Halozyme. La nuova data limite per il completamento della revisione è il 29 dicembre 2024.
La domanda di licenza biologica riguarda l'uso di nivolumab per via sottocutanea in tutte le indicazioni di Opdivo per i tumori solidi dell'adulto precedentemente approvate, come monoterapia, monoterapia di mantenimento dopo il completamento della terapia di combinazione Opdivo più Yervoy (ipilimumab) o in combinazione con chemioterapia o cabozantinib.
La domanda è supportata dai dati dello studio CheckMate -67T, il primo studio di Fase 3 sulla formulazione sottocutanea di nivolumab. Lo studio mirava a dimostrare una farmacocinetica, un'efficacia e una sicurezza non inferiori rispetto alla formulazione endovenosa. Se approvato, nivolumab sottocutaneo potrebbe diventare il primo inibitore di PD-1 somministrato per via sottocutanea.
CheckMate -67T è uno studio di Fase 3, randomizzato e in aperto, che ha confrontato la somministrazione sottocutanea di Opdivo coformulato con rHuPH20 di Halozyme con quella per via endovenosa in pazienti con carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC) avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Lo studio ha arruolato un totale di 495 pazienti e si è concentrato sulla farmacocinetica e sul tasso di risposta obiettiva (ORR) come endpoint co-primari.
Bristol Myers Squibb, un'azienda biofarmaceutica globale, si concentra sullo sviluppo e sulla fornitura di farmaci per malattie gravi, con particolare attenzione al trattamento del cancro. L'azienda mira a garantire a ogni paziente una vita più sana e a lavorare per rendere possibile una cura.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Bristol Myers Squibb (BMY) attende la decisione della FDA sulla formulazione sottocutanea di Opdivo, gli investitori stanno osservando la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati in tempo reale disponibili su InvestingPro, Bristol Myers Squibb ha una capitalizzazione di mercato di 87,9 miliardi di dollari, che riflette le sue dimensioni sostanziali all'interno dell'industria farmaceutica. Con un robusto margine di profitto lordo del 76,03% negli ultimi dodici mesi a partire dal primo trimestre del 2024, l'azienda dimostra la sua capacità di mantenere un'elevata redditività nel quadro delle sue attività di ricerca e sviluppo.
Sebbene il fatturato dell'azienda abbia registrato un leggero calo dello 0,68% negli ultimi dodici mesi, a partire dal primo trimestre del 2024, l'azienda ha comunque registrato un significativo profitto lordo di 34,62 miliardi di dollari, sottolineando la sua resistenza finanziaria. Inoltre, la società paga un dividendo considerevole agli azionisti, con un dividend yield del 5,54% e un record di mantenimento dei pagamenti dei dividendi per 54 anni consecutivi, che potrebbe interessare gli investitori orientati al reddito.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che il titolo di Bristol Myers Squibb è attualmente in territorio di ipervenduto secondo l'indice di forza relativa (RSI), il che potrebbe indicare una potenziale opportunità di acquisto per gli investitori. Inoltre, l'azienda è un attore di primo piano nel settore farmaceutico, il che potrebbe fornire un livello di stabilità e prevedibilità nella performance delle sue azioni. Per chi fosse interessato ad approfondire l'analisi, sono disponibili altri 12 consigli di InvestingPro, accessibili attraverso la piattaforma di InvestingPro. Gli investitori possono utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere uno sconto aggiuntivo del 10% su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+ per ottenere approfondimenti sulla performance e sulle prospettive di Bristol Myers Squibb.
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