PITTSBURGH - Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LIPO), un'azienda biotecnologica specializzata in trattamenti per malattie con importanti bisogni insoddisfatti, ha annunciato un prossimo incontro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per discutere il suo studio clinico di Fase-2b per LP-10, un trattamento per la cistite emorragica (HC) da moderata a grave. L'incontro, fissato per il 21 maggio 2024, è un passo fondamentale per l'azienda, che cerca di far avanzare il processo di regolamentazione di LP-10.
L'HC, una grave forma di ematuria causata da alcuni trattamenti antitumorali, ha limitate opzioni terapeutiche disponibili. LP-10 di Lipella, una formulazione liposomiale intravescicale di tacrolimus, si è dimostrata promettente in uno studio clinico di Fase 2a, dimostrando sicurezza e potenziale efficacia nel ridurre i sintomi e il sanguinamento nei pazienti con HC. Lo studio ha incluso 13 pazienti e ha dato risultati preliminari positivi, pubblicati sulla rivista International Urology and Nephrology nel settembre 2023.
Il Dr. Michael Chancellor, Chief Medical Officer di Lipella, ha dichiarato: "Siamo ansiosi di far progredire il nostro programma LP-10 in modo efficiente e il nostro incontro con la FDA previsto per il secondo trimestre del 2024 avrà un ruolo fondamentale nel migliorare le prospettive normative di LP-10".
Lo studio di fase 2b proposto dovrebbe essere uno studio di 36 soggetti, in doppio cieco, controllato con placebo, con un'efficacia primaria basata sulla riduzione degli episodi di ematuria lorda riferiti dai pazienti nell'arco di una settimana. Lipella ha ricevuto la designazione di malattia orfana per LP-10 nel trattamento dell'HC da moderata a grave, sottolineando l'importanza potenziale del farmaco.
Lipella Pharmaceuticals, che ha completato la sua offerta pubblica iniziale nel dicembre 2022, sta lavorando anche su LP-310 e LP-410, formulazioni di tacrolimus per risciacquo orale, rispettivamente per il lichen planus orale (OLP) e la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) orale. La FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano per LP-310 nel trattamento della GvHD.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Lipella Pharmaceuticals Inc. senza alcuna approvazione delle affermazioni. Le informazioni fornite offrono una panoramica fattuale degli sforzi in corso dell'azienda per affrontare l'HC e le tappe normative future.
Approfondimenti di InvestingPro
Lipella Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:LIPO) sta attraversando un panorama finanziario difficile, come dimostrano i suoi recenti dati. La società ha una capitalizzazione di mercato di circa 4,93 milioni di dollari, il che indica le sue dimensioni relativamente ridotte all'interno del settore biotech. Nonostante la significativa crescita dei ricavi negli ultimi dodici mesi, con un impressionante aumento del 144,15% nel quarto trimestre del 2023, l'azienda ha incontrato difficoltà in termini di redditività. I margini di profitto lordo sono stati sostanzialmente negativi, pari a -575,87%, il che suggerisce che i costi di Lipella superano di gran lunga i ricavi.
Gli investitori devono notare che il titolo Lipella ha registrato una notevole volatilità. Nell'ultimo mese, il rendimento totale del prezzo è diminuito del 33,33% e negli ultimi sei mesi il calo è stato ancora più marcato (54,55%). Questo potrebbe essere indicativo delle reazioni del mercato ai risultati finanziari dell'azienda e agli studi clinici in corso. Nonostante queste difficoltà, le attività liquide di Lipella superano gli obblighi a breve termine, garantendo una certa stabilità finanziaria nel breve periodo.
Per chi sta valutando un investimento in Lipella, è importante considerare i seguenti suggerimenti di InvestingPro: La società non paga dividendi agli azionisti, il che potrebbe essere un problema per gli investitori orientati al reddito. Inoltre, la società non ha registrato profitti negli ultimi dodici mesi, evidenziando i rischi associati all'investimento in aziende biotecnologiche in fase iniziale.
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