DANBURY, Conn. e WESTLAKE VILLAGE, California - MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che la FDA ha autorizzato la sua domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco per MNKD-101, un farmaco in fase 3 per lo studio della malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM). Lo studio, denominato ICoN-1, dovrebbe iniziare negli Stati Uniti entro la fine del secondo trimestre del 2024 e a livello internazionale nella seconda metà dell'anno.
Lo studio ICoN-1 sarà uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuterà l'efficacia e la sicurezza di Clofazimina Sospensione Inalatoria in associazione alla terapia basata sulle linee guida per gli adulti con malattia polmonare refrattaria da NTM causata da Mycobacterium Avium Complex (MAC). A questa fase iniziale seguirà un'estensione in aperto.
Michael Castagna, PharmD, CEO di MannKind, ha dichiarato che la nuova formulazione inalatoria della clofazimina, precedentemente utilizzata per via orale, mira a migliorare il dosaggio, la tollerabilità e la sicurezza grazie alla somministrazione del farmaco direttamente ai polmoni. Questo progresso è particolarmente significativo se si considera la crescente prevalenza globale delle malattie polmonari da NTM, in particolare negli Stati Uniti e nella regione Asia-Pacifico.
Il Dr. Burkhard Blank, EVP di Ricerca e Sviluppo e CMO di MannKind, ha sottolineato la necessità di migliorare i regimi di trattamento per la malattia polmonare da NTM, che attualmente prevedono l'uso di più farmaci con reazioni avverse significative e problemi di sicurezza. L'azienda spera che MNKD-101 fornisca un'opzione più sicura, ben tollerata ed efficace per i pazienti.
La malattia polmonare da NTM è un problema sanitario globale in crescita, con un numero di pazienti affetti negli Stati Uniti e in Giappone stimato rispettivamente a 122.000 e 159.000 nel 2022. Fino al 20% di questi casi sono refrattari. I batteri NTM, comunemente presenti nell'ambiente, possono portare a gravi infezioni in soggetti con patologie preesistenti come BPCO, asma e bronchiectasie.
MannKind si concentra sullo sviluppo di prodotti terapeutici innovativi per via inalatoria per le malattie polmonari endocrine e orfane. Le tecnologie proprietarie dell'azienda mirano ad offrire una somministrazione rapida e conveniente di farmaci nel polmone profondo.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre MannKind Corporation (NASDAQ:MNKD) fa avanzare la sua pipeline con l'autorizzazione della FDA per il suo farmaco di studio di Fase 3 MNKD-101, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. I dati più recenti di InvestingPro forniscono un'istantanea delle metriche finanziarie e della valutazione di mercato di MannKind, che possono offrire spunti sul potenziale di crescita e di redditività dell'azienda.
I dati di InvestingPro indicano una sostanziale crescita dei ricavi su base annua del 99,42% negli ultimi dodici mesi fino al quarto trimestre del 2023, con un fatturato quasi raddoppiato a 198,96 milioni di dollari. Questa crescita impressionante è accompagnata da un margine di profitto lordo del 68,45%, che riflette la capacità dell'azienda di mantenere la redditività delle sue operazioni. Inoltre, la società ha registrato un forte rendimento negli ultimi tre mesi, con un rendimento totale del 20,17%.
Per quanto riguarda la valutazione, la capitalizzazione di mercato di MannKind è di 1,15 miliardi di dollari, ma il rapporto P/E è fortemente negativo (-94,33) e riflette le aspettative del mercato sulla crescita futura degli utili. Ciò è in linea con uno dei suggerimenti di InvestingPro, che suggerisce che gli analisti prevedono che la società sarà redditizia quest'anno. Inoltre, un altro suggerimento di InvestingPro sottolinea che le attività liquide di MannKind superano gli obblighi a breve termine, fornendo alla società una solida posizione di liquidità per sostenere gli studi clinici e le attività di ricerca in corso.
Per gli investitori che desiderano un'analisi più approfondita dei dati finanziari e delle proiezioni future di MannKind, InvestingPro offre altri suggerimenti - 9 in totale per MNKD - che coprono aspetti quali i livelli di indebitamento e i multipli di valutazione. I lettori interessati possono approfondirli visitando la pagina di InvestingPro dedicata a MannKind sul sito https://www.investing.com/pro/MNKD. Inoltre, utilizzando il codice coupon PRONEWS24 è possibile ottenere un ulteriore sconto del 10% sull'abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, che offre l'accesso a un'ampia gamma di strumenti analitici e approfondimenti per informare le decisioni di investimento.
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