NEW YORK - Petros Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:PTPI), azienda specializzata nel rendere più accessibili i farmaci da prescrizione attraverso opzioni da banco (OTC), ha riferito di aver ricevuto un feedback incoraggiante dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in merito al suo farmaco per la disfunzione erettile, STENDRA. Il feedback è arrivato dopo una revisione informale della tecnologia di Petros per l'autoselezione finalizzata a garantire lo status di OTC per il farmaco.
Secondo l'azienda, la risposta della FDA alla componente tecnologica ha affrontato alcune preoccupazioni relative alla classe degli inibitori della PDE5, in particolare per i pazienti che utilizzano nitrati. Il Presidente e Chief Commercial Officer di Petros, Fady Boctor, ha espresso ottimismo per i progressi compiuti, affermando che l'input della FDA è una pietra miliare significativa nei loro sforzi per far passare STENDRA allo stato di OTC, rendendolo potenzialmente il primo farmaco per la disfunzione erettile con tale designazione.
Il recente incontro di tipo C tra Petros e la FDA ha portato anche a un allineamento sui piani dell'azienda per la presentazione e la revisione dello studio pivotale a due bracci di autoselezione nella seconda metà del 2024. Inoltre, la FDA ha fornito indicazioni sull'imminente Application Comprehension Study, incentrato sulla tecnologia, i cui dettagli saranno resi noti una volta completate le fasi successive.
Il percorso OTC prevede la dimostrazione, attraverso studi, che i consumatori sono in grado di comprendere l'etichetta dei farmaci (Drug Facts Label, DFL), di prendere decisioni appropriate sulla base della DFL e della loro storia medica e di utilizzare correttamente il prodotto. I criteri emergenti dell'FDA per le Condizioni Aggiuntive per l'Uso Senza Prescrizione (ACNU) possono facilitare la transizione di alcuni farmaci da prescrizione verso gli OTC, assicurando una corretta autoselezione da parte dei consumatori, potenzialmente attraverso strumenti innovativi.
STENDRA (avanafil), lanciato inizialmente da Auxilium Pharmaceuticals e successivamente acquisito da Endo Pharmaceuticals, è un inibitore della PDE5 per il trattamento della disfunzione erettile. Non è destinato alle donne o ai bambini ed è corredato da specifiche informazioni di sicurezza, tra cui le controindicazioni per i pazienti che fanno uso di nitrati organici o con determinate patologie cardiovascolari.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa di Petros Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Petros Pharmaceuticals (NASDAQ:PTPI) si sforza di rendere il farmaco per la disfunzione erettile STENDRA disponibile al banco, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance del titolo della società. Ecco alcuni approfondimenti basati sui dati in tempo reale di InvestingPro che possono essere rilevanti per gli interessati:
I dati di InvestingPro indicano una capitalizzazione di mercato di 5,38 milioni di dollari, che riflette l'attuale valutazione dell'azienda sul mercato. Nonostante la potenziale espansione del mercato attraverso le vendite OTC di STENDRA, Petros Pharmaceuticals ha registrato un fatturato di 5,82 milioni di dollari USA negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, con un tasso di crescita del fatturato pari a -2,83%. Questa contrazione dei ricavi è ulteriormente accentuata da un calo trimestrale del -145,64% nel quarto trimestre 2023.
I dati finanziari della società mostrano anche un margine di reddito operativo negativo del -184,84% per lo stesso periodo, indicando che le spese operative hanno superato di gran lunga l'utile lordo di 4,19 milioni di dollari. Queste metriche suggeriscono che la società sta affrontando sfide significative per raggiungere la redditività.
In termini di performance azionaria, i suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il prezzo delle azioni PTPI ha registrato una notevole volatilità e attualmente è scambiato vicino al suo minimo di 52 settimane. Il titolo è inoltre diminuito del -79,71% nell'ultimo anno a partire da aprile 2024, e il recente rendimento totale del prezzo a un mese è pari a -38,73%. Ciò sottolinea la sottoperformance del titolo nel recente passato.
Inoltre, l'indice di forza relativa (RSI) suggerisce che il titolo si trova in territorio di ipervenduto, il che potrebbe indicare un potenziale punto di svolta per gli investitori in cerca di punti di ingresso, sebbene i dati finanziari della società debbano essere considerati attentamente prima di prendere decisioni di investimento.
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