Di Mauro Speranza
Investing.com – Nonostante la sconfitta alle elezioni, il Presidente (uscente) degli Stati Uniti, Donald Trump, torna a far sentire la sua voce sui social media e stavolta cerca di far pressione sulla Food and Drug Administration (FDA) chiedendo l’approvazione rapida del vaccino di Moderna (NASDAQ:MRNA).
“Moderna chiede ora l'approvazione del vaccino d'emergenza...”, ricorda Trump nel tweet, per poi invitare la FDA ad “agire in fretta”, in quanto la cura rappresenta “un miracolo dei nostri giorni”.
La società biotecnologia americana aveva appena annunciato che l'analisi dei dati dei testi relativi al suo vaccino indica un'efficacia del 94,1% ma in casi gravi può arrivare a raggiunge il 100%. La società prevede di chiedere l'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'approvazione condizionata dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA).
I risultati dei test sul vaccino
“Lo studio di Fase 3, noto come studio COVE, ha visto più di 30.000 partecipanti negli Stati Uniti ed è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte del National Institutes of Health (NIH), e la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), che fa parte dell'Ufficio dell'Assistant Secretary for Preparedness and Response del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti”, ha ricordato Moderna in un comunicato.
Il criterio di valutazione primario dello studio di Fase 3 COVE si basa sull'analisi dei casi di Covid 19 confermati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nella prima analisi intermedia con un totale di 95 casi secondo il criterio di efficacia prestabilito. L'analisi primaria di oggi si è basata su 196 casi, di cui 185 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 11 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, con una stima puntiforme dell'efficacia del vaccino del 94,1%, dice la società.
Un criterio secondario ha analizzato i casi gravi di Covid 19 e ha incluso 30 casi gravi (come definito nel protocollo di studio) in questa analisi. Tutti i 30 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo in cui era stato somministrato il mRNA-1273. Ad oggi, c'è stato un solo decesso legato al Covid 19 nello studio, avvenuto nel gruppo placebo.
L'efficacia è stata costante in termini di età, razza ed etnia, e di genere demografico. I 196 casi di Covid 19 includevano 33 adulti anziani (65+) e 42 partecipanti che sono stati identificati come appartenenti a diverse comunità.
Il profilo di sicurezza dello studio di fase 3 dell'mRNA-1273 è stato descritto in precedenza il 16 novembre. È in corso una revisione continua dei dati di sicurezza e la Società non ha individuato nuovi gravi problemi di sicurezza. Sulla base di un'analisi precedente, le reazioni avverse più comuni riportate comprendevano dolore nel sito di iniezione, stanchezza, mialgia, artralgia, cefalea ed eritema/rossore nel sito di iniezione. Reazioni avverse richieste sono aumentate in frequenza e gravità nel gruppo mRNA-1273 dopo la seconda dose.
“Questa analisi primaria positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire il Covid 19 con un'efficacia del 94,1% e, cosa più importante, la capacità di prevenire i casi gravi”. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e decessi", spiega Stéphane Bancel, CEO di Moderna.