NEEDHAM - Candel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CADL), azienda biofarmaceutica specializzata in immunoterapie biologiche, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation al suo farmaco sperimentale CAN-3110 per il trattamento del glioma ricorrente di alto grado (HGG), un tumore al cervello particolarmente aggressivo. Questa designazione mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di patologie gravi e a soddisfare esigenze mediche non soddisfatte.
Il Presidente e CEO dell'azienda, Paul Peter Tak, ha sottolineato l'importanza di questo sviluppo per affrontare le sfide poste dalle cure standard e dalle terapie convenzionali nel trattamento dell'HGG ricorrente. Ha ricordato che una singola iniezione di CAN-3110 ha dato risultati promettenti nel migliorare i tassi di sopravvivenza, come pubblicato sulla rivista scientifica Nature. Lo studio clinico di fase 1b in corso ha dimostrato che CAN-3110 è ben tollerato, senza tossicità dose-limitante, ed è associato a una sopravvivenza globale mediana (mOS) di circa 12 mesi, quasi il doppio della mOS storica di 6-9 mesi.
CAN-3110 è un'immunoterapia virale oncolitica basata sul virus dell'herpes simplex-1 (HSV-1), prima nel suo genere, progettata per colpire le cellule tumorali che esprimono Nestin. Il duplice meccanismo del farmaco è volto a provocare un'oncolisi diretta e ad attivare il sistema immunitario. La sierologia HSV-1 positiva è risultata essere un fattore predittivo di risposta, con tassi di sopravvivenza migliori nei pazienti risultati positivi al virus.
Antonio Chiocca, MD, PhD, che dirige lo studio clinico presso il Brigham and Women's Hospital ed è professore alla Harvard Medical School, ha espresso ottimismo sul fatto che la designazione Fast Track accelererà lo sviluppo di CAN-3110 e potenzialmente porterà questa nuova terapia ai pazienti prima.
Candel Therapeutics sta inoltre pianificando l'avvio di un lavoro di abilitazione alla sperimentazione di un nuovo farmaco (IND) per CAN-3110 in una seconda indicazione caratterizzata dall'espressione di Nestin. Ulteriori dati sugli effetti di iniezioni multiple di CAN-3110 nell'HGG ricorrente sono attesi per la seconda metà del 2024.
La designazione Fast Track della FDA fa parte di un programma che facilita lo sviluppo di nuovi farmaci che hanno il potenziale di rispondere a esigenze mediche non soddisfatte nel trattamento di gravi patologie. Questo programma consente di interagire più frequentemente con l'FDA e, se vengono soddisfatti i criteri pertinenti, può qualificarsi per una revisione prioritaria.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Candel Therapeutics.
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