KENILWORTH - Il vaccino coniugato pneumococcico sperimentale V116 di Merck è stato accettato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una revisione prioritaria, con una data di azione prevista per il 17 giugno 2024. Il colosso farmaceutico si rivolge a sierotipi di pneumococco non trattati dai vaccini esistenti. Questo esame accelerato da parte della FDA segue i risultati positivi della Fase 3, consolidando l'impatto potenziale del V116.
Il V116 è progettato per combattere una serie di sierotipi di pneumococco responsabili di un carico significativo di malattie invasive negli adulti. Si prevede che, una volta approvato, diventerà il primo vaccino pneumococcico coniugato progettato specificamente per gli adulti. Destinato all'inoculazione primaria di pneumococco per adulti, copre i sierotipi chiave legati alle infezioni prevalenti negli anziani secondo una recente analisi dei CDC.
I dati dello studio pivotale STRIDE-3 ne hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza in coorti di adulti non vaccinati rispetto al PCV20. Le infezioni da Streptococcus pneumoniae colpiscono in modo sproporzionato le persone anziane o con malattie croniche; tali infezioni hanno un tasso di mortalità più elevato dopo i 50 anni di età.
La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) è il termine ultimo per la decisione dell'FDA sull'approvazione del vaccino. Grazie a questo processo di revisione accelerato, indotto dai risultati positivi della Fase 3, Merck è un passo più vicina a fornire un'ulteriore risorsa per combattere le malattie pneumococciche tra gli adulti.
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