RAMSEY, N.J. e BOCA RATON, Florida - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi l'approvazione da parte della FDA delle sue richieste di licenza biologica supplementare per ASCENIV e BIVIGAM. Questa approvazione consente di conservare questi prodotti a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di quattro settimane in qualsiasi momento della loro durata di conservazione di 36 mesi. In precedenza, ciò era consentito solo durante i primi 24 mesi.
La decisione della FDA è applicabile a tutti i lotti di ASCENIV e BIVIGAM esistenti nella catena di fornitura commerciale, nonché alla produzione futura. L'azienda prevede che le condizioni di conservazione prolungate consentiranno una migliore gestione delle scorte e una maggiore facilità di somministrazione per gli operatori sanitari, ampliando potenzialmente la portata di questi prodotti ai clienti con limitate capacità di refrigerazione.
ASCENIV e BIVIGAM sono immunoglobuline per via endovenosa utilizzate nel trattamento dell'immunodeficienza umorale primaria (PI). L'approvazione per la conservazione in condizioni ambientali estese ha effetto immediato ed entrambi i prodotti saranno disponibili per gli operatori sanitari statunitensi.
ADMA Biologics gestisce un impianto di frazionamento del plasma con licenza FDA a Boca Raton, in Florida, e attraverso la sua filiale ADMA BioCenters raccoglie anche plasma di partenza. La missione dell'azienda comprende lo sviluppo e la commercializzazione di specialità biologiche per pazienti immunocompromessi.
Questo recente aggiornamento normativo si basa su un comunicato stampa di ADMA Biologics e non è stato verificato in modo indipendente. L'azienda detiene diversi brevetti statunitensi ed esteri relativi ai suoi prodotti e candidati prodotti. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web dell'azienda.
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