SAN DIEGO - Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato ZELSUVMI™ (berdazimer gel topico, 10,3%) per il trattamento del mollusco contagioso negli adulti e nei bambini a partire da un anno. Si tratta della prima approvazione da parte della FDA di un nuovo farmaco per le infezioni da mollusco, che rappresenta un significativo progresso nel trattamento di questa patologia cutanea altamente contagiosa.
ZELSUVMI™ è il primo farmaco topico da prescrizione che può essere auto-applicato a casa, offrendo un nuovo livello di convenienza per i pazienti e gli assistenti. L'approvazione si basa sui risultati di due studi di Fase 3, che hanno dimostrato la capacità del farmaco di ridurre il numero di lesioni con un'applicazione una volta al giorno e che è stato ben tollerato dai pazienti.
Il Dr. Mark D. Kaufmann, Professore Clinico di Dermatologia e Past President dell'American Academy of Dermatology, ha espresso la sua attesa per la disponibilità di questo nuovo trattamento, sottolineando il suo status di "breakthrough". Allo stesso modo, il dottor Stephen W. Stripling, pediatra e ricercatore sul mollusco, ha sottolineato il vantaggio di avere un'efficace opzione di trattamento a casa rispetto al tradizionale approccio "aspetta e guarda".
Il mollusco contagioso colpisce ogni anno circa 6 milioni di americani, soprattutto bambini, e fino al 73% dei bambini colpiti non riceve alcun trattamento. La condizione è caratterizzata da lesioni che, se non trattate, possono diffondere l'infezione ad altre persone o a diverse aree del corpo.
ZELSUVMI™, un agente che rilascia ossido nitrico noto per le sue proprietà antivirali, ha un meccanismo d'azione sconosciuto nel trattamento del mollusco contagioso. Tuttavia, l'efficacia di ZELSUVMI™ è stata stabilita nel programma clinico B-SIMPLE, che ha coinvolto 1.598 pazienti. Le reazioni avverse più comuni riportate sono state le reazioni al sito di applicazione.
L'amministratore delegato di Ligand, Todd Davis, si è detto orgoglioso dei risultati ottenuti dal team nel completare il più vasto programma clinico per il mollusco e nel portare questo farmaco, primo della categoria, all'approvazione della FDA. L'azienda prevede che ZELSUVMI™ sarà disponibile in commercio negli Stati Uniti nella seconda metà del 2024.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Ligand Pharmaceuticals Incorporated.
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