PHOENIX - Creative Medical Technology Holdings, Inc. (NASDAQ:CELZ) ha annunciato la designazione di farmaco orfano da parte della Food and Drug Administration statunitense per il suo prodotto immunoterapico CELZ-101, noto anche come ImmCelzTM. Questa designazione è un passo fondamentale per la terapia dell'azienda volta a prevenire il rigetto dell'allotrapianto nel trapianto di isole pancreatiche per i pazienti con diabete di tipo 1 fragile.
CELZ-101 utilizza le cellule T regolatorie (Tregs) del paziente in un modo nuovo per ridurre potenzialmente la necessità di immunosoppressione a vita. È progettato per espandere e potenziare la funzionalità delle Tregs per combattere le risposte autoimmuni e alloimmuni che possono distruggere le cellule produttrici di insulina.
Timothy Warbington, CEO di Creative Medical Technology Holdings, ha dichiarato che questo riconoscimento della FDA è in linea con l'impegno dell'azienda nell'affrontare le sfide di chi soffre di diabete di tipo 1 fragile. Il Dr. Courtney Bartlett, Direttore dello Sviluppo Clinico, ha aggiunto che CELZ-101 rappresenta un progresso significativo nell'immunoterapia basata sulle cellule, con l'obiettivo di raggiungere la tolleranza operativa nel trapianto di isole.
La designazione di farmaco orfano da parte della FDA è importante in quanto fornisce benefici a sostegno dello sviluppo della terapia, tra cui vantaggi fiscali, esenzioni dalle tasse d'uso e la possibilità di ottenere l'esclusiva di mercato dopo l'approvazione. L'azienda è concentrata sull'avanzamento del CELZ-101 attraverso i percorsi normativi per trasformare le opzioni terapeutiche per i pazienti che necessitano di trapianto di isole.
Creative Medical Technology Holdings è un'azienda di biotecnologie all'avanguardia nella medicina rigenerativa, che sviluppa terapie per diverse esigenze mediche. L'azienda continua a sfruttare le naturali capacità rigenerative dell'organismo per creare soluzioni sanitarie innovative.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Creative Medical Technology Holdings, Inc.
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