WARREN, N.J. - L'azienda farmaceutica Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), ha annunciato i risultati positivi dello studio farmacocinetico di Fase 3 di Anaphylm™, un farmaco a base di epinefrina somministrato per via orale, per le reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi. L'azienda ha inoltre condiviso i risultati di un recente incontro di tipo C con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Lo studio ha confrontato Anaphylm con iniezioni di epinefrina e autoiniettori come EpiPen® e Auvi-Q®. Anaphylm ha raggiunto un tempo mediano di concentrazione massima (Tmax) di 12 minuti, più rapido rispetto ai 20 minuti dell'EpiPen e ai 30 minuti dell'Auvi-Q. I livelli di esposizione, misurati come area sotto la curva (AUC), sono stati paragonabili a quelli degli autoiniettori per i primi 30 minuti dopo la somministrazione.
Anaphylm è stato ben tollerato e non sono stati riscontrati eventi avversi gravi (SAE). La parte dello studio relativa al dosaggio ripetuto ha mantenuto concentrazioni plasmatiche di epinefrina paragonabili o superiori a quelle dei prodotti iniettabili in quasi tutti i momenti fino a 2 ore.
In seguito alla riunione di tipo C dell'FDA, Aquestive ha affrontato le preoccupazioni relative al tempo di attesa del prodotto, al potenziale di emesi e all'impatto di condizioni della bocca come l'angioedema. L'FDA ha raccomandato ad Aquestive di condurre uno studio per valutare le prestazioni di Anaphylm dopo l'esposizione orale a un allergene noto, previsto per il secondo trimestre del 2024.
L'azienda ha ribadito l'obiettivo di depositare una New Drug Application (NDA) presso la FDA entro la fine del 2024, in attesa di un incontro pre-NDA positivo nella seconda metà dell'anno.
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