CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SPRO), azienda biofarmaceutica in fase clinica, ha annunciato l'inizio della prima visita di un paziente nel suo studio clinico di fase 3 PIVOT-PO. Lo studio sta valutando tebipenem HBr, un potenziale primo antibiotico carbapenem orale, come trattamento per le infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), compresa la pielonefrite acuta (AP), condizioni causate da batteri multiresistenti ai farmaci.
Lo studio globale, randomizzato e in doppio cieco, è stato progettato per confrontare l'efficacia di tebipenem HBr per via orale con imipenem cilastatina per via endovenosa in pazienti adulti ospedalizzati. Lo studio si propone di arruolare circa 2.648 pazienti e l'endpoint primario di efficacia è la risposta complessiva alla visita di controllo. L'analisi primaria valuterà la non inferiorità basata su un margine del 10% nella popolazione microbiologica intention-to-treat.
Spero Therapeutics ha delineato un'importante partnership con GSK, che prevede il pagamento di 95 milioni di dollari in milestone di sviluppo nell'arco di due anni. L'azienda potrebbe inoltre ricevere altri 25 milioni di dollari in milestone di sviluppo, fino a 150 milioni di dollari in potenziali milestone commerciali, fino a 225 milioni di dollari in potenziali milestone basate sulle vendite e royalties graduali sulle vendite nette del prodotto.
La FDA statunitense ha indicato che i risultati positivi dello studio PIVOT-PO, supportati da prove di conferma, potrebbero essere sufficienti per l'approvazione di tebipenem HBr per cUTI e AP in un'indicazione di uso limitato. Tebipenem HBr ha già ottenuto dalla FDA le designazioni di Qualified Infectious Disease Product (QIDP) e Fast Track per queste indicazioni.
Se approvato, Tebipenem HBr potrebbe diventare il primo antimicrobico carbapenem orale disponibile negli Stati Uniti. Il farmaco è commercializzato in Giappone dal 2009 per le infezioni pediatriche con il marchio Orapenem®.
L'avvio dello studio PIVOT-PO segna un passo fondamentale per Spero Therapeutics nel suo impegno ad affrontare la crescente sfida delle infezioni batteriche resistenti ai farmaci.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Spero Therapeutics, Inc.
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