CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), un'azienda biofarmaceutica, ha annunciato la selezione di due organizzazioni di produzione a contratto (CMO), tra cui Almac Pharma Services, per preparare il potenziale lancio commerciale di Tonmya™, un analgesico non oppioide destinato al trattamento della fibromialgia.
L'azienda prevede di presentare una domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nella seconda metà del 2024.
Tonmya™, noto anche come TNX-102 SL, è una compressa sublinguale contenente ciclobenzaprina HCl da assumere al momento di coricarsi. Ha dato risultati positivi in due studi di Fase 3. Lo studio più recente, RESILIENT, ha raggiunto l'endpoint primario riducendo significativamente il dolore quotidiano rispetto al placebo. Il farmaco ha anche mostrato miglioramenti statisticamente significativi nella qualità del sonno, nella stanchezza e nei sintomi generali legati alla fibromialgia.
Il farmaco è stato progettato per un uso cronico e a lungo termine, con un regime di dosaggio che inizia con una compressa al giorno, aumentando a due compresse in base alla tolleranza. Il sistema di somministrazione sublinguale è formulato per migliorare la stabilità e consentire una rapida esposizione sistemica. L'amministratore delegato di Tonix, Seth Lederman, M.D., ha espresso fiducia nella doppia strategia di approvvigionamento per il lancio e la gestione della catena di fornitura di Tonmya™.
Lo sviluppo di Tonmya™ fa parte dell'attenzione di Tonix per i disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui la reazione acuta allo stress e la fibromialgia di tipo Long COVID. Il portafoglio dell'azienda comprende anche altri progetti di sviluppo del sistema nervoso centrale e dell'immunologia.
Almac Pharma Services, con oltre 50 anni di esperienza, offre soluzioni commerciali e di sviluppo farmaceutico. L'azienda ha recentemente ampliato le proprie capacità di produzione e confezionamento commerciale nell'ambito di un investimento globale.
Tonix ha sottolineato che TNX-102 SL è ancora un farmaco in fase di sperimentazione e non è ancora stato approvato per alcuna indicazione. Le informazioni presentate in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.