SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) ha presentato la sua risposta al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) in merito alla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per neffy®, uno spray nasale a base di epinefrina in fase di sperimentazione per le reazioni allergiche gravi. L'azienda ha risposto al feedback del CHMP del quarto trimestre del 2023, che comprendeva uno studio di ripetizione della dose in condizioni di sfida allergenica nasale (NAC) e test aggiornati sulle nitrosamine.
La presentazione della risposta segue il completamento di uno studio clinico nel febbraio 2024, che ha valutato dosi ripetute di neffy in pazienti con rinite allergica stagionale in condizioni di NAC. Inoltre, ARS Pharma ha condotto test sulle nitrosammine in linea con la bozza di guida della FDA dell'agosto 2023, non rilevando livelli misurabili di nitrosammine.
Si prevede che il CHMP emetta il suo parere sull'MAA di neffy nel secondo trimestre del 2024, secondo il calendario incluso nei commenti del giorno 180.
Contemporaneamente, ARS Pharma ha stipulato un accordo di licenza esclusiva con CSL Seqirus per la commercializzazione di neffy in Australia e Nuova Zelanda. CSL Seqirus, una filiale di CSL Limited (ASX: CSL), la più grande azienda farmaceutica australiana per capitalizzazione di mercato, si occuperà dell'approvazione normativa, del rimborso e della commercializzazione in questi Paesi. ARS Pharma continuerà a gestire la produzione e la fornitura dei prodotti.
Danielle Dowell, direttore esecutivo delle operazioni commerciali di CSL Seqirus per l'Asia-Pacifico, ha espresso entusiasmo per la partnership, sottolineando i potenziali vantaggi di un dispositivo di adrenalina senza ago per il trattamento dell'anafilassi nella regione. Anche Richard Lowenthal, co-fondatore, presidente e amministratore delegato di ARS Pharma, ha espresso ottimismo sulla partnership e sulle prospettive di approvazione del prodotto a livello globale.
ARS Pharma riceverà un pagamento anticipato e avrà diritto a pagamenti di milestone al raggiungimento di determinati obiettivi. Dopo l'approvazione regolamentare, l'azienda fornirà il prodotto finito a CSL Seqirus.
ARS Pharmaceuticals si concentra sullo sviluppo di prodotti per proteggere i pazienti da reazioni allergiche gravi che portano all'anafilassi. neffy è stato progettato come prodotto a base di epinefrina intranasale per i pazienti e gli operatori che si occupano di reazioni allergiche di tipo I, comprese quelle dovute a cibo, farmaci e punture di insetti. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) lavora per la potenziale approvazione e commercializzazione del suo prodotto di punta neffy, la salute finanziaria e la performance di mercato della società forniscono un contesto più ampio per gli investitori. Secondo i dati di InvestingPro, ARS Pharma ha una capitalizzazione di mercato di 833,29 milioni di dollari, che riflette la sua valutazione nel settore biotech. Nonostante le sfide da affrontare, come la debolezza dei margini di profitto lordo, indicata da un utile lordo di -20,04 milioni di dollari negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, la società è sostenuta da una forte posizione di liquidità rispetto al debito, un fattore importante per gli investitori che considerano la resistenza finanziaria di un'azienda del settore biotech ad alta intensità di capitale.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che gli analisti sono ottimisti sulla crescita delle vendite nell'anno in corso, che potrebbe essere trainata da partnership strategiche come quella con CSL Seqirus per la commercializzazione di neffy in Australia e Nuova Zelanda. Tuttavia, gli analisti rimangono cauti sulla redditività dell'azienda nel breve termine, in quanto non prevedono che ARS Pharma sarà redditizia quest'anno. Questo atteggiamento di cautela si riflette anche nel rapporto P/E negativo della società, pari a -15,06, che suggerisce che ARS Pharma non sta attualmente generando un reddito netto rispetto al prezzo delle sue azioni.
Nonostante le preoccupazioni sulla redditività a breve termine, la società ha registrato un significativo rialzo dei prezzi negli ultimi sei mesi, con un rendimento totale del 140,9%, indicando potenzialmente la fiducia degli investitori nelle sue prospettive a lungo termine. Con un ulteriore codice promozionale di PRONEWS24, gli investitori possono ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+ per accedere a suggerimenti InvestingPro più dettagliati per ARS Pharmaceuticals, Inc. Attualmente ci sono 11 consigli aggiuntivi elencati su InvestingPro, che forniscono un'analisi più completa per chi è interessato alle performance finanziarie e di mercato della società.
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