SAN DIEGO - Biora Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BIOR), azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di sistemi di somministrazione terapeutica, ha annunciato i risultati intermedi di uno studio clinico sul suo prodotto BT-600, destinato al trattamento della colite ulcerosa (UC).
Lo studio ha dimostrato che il dispositivo NaviCap™, parte integrante della combinazione farmaco-dispositivo BT-600, è riuscito a veicolare il farmaco tofacitinib direttamente nel colon, il che dovrebbe migliorare l'efficacia del trattamento riducendo al minimo l'esposizione sistemica e i rischi di tossicità.
La fase a dose singola ascendente (SAD) dello studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha testato la tollerabilità e la farmacocinetica di BT-600 alle dosi di 5 mg e 10 mg di tofacitinib in adulti sani. I risultati hanno indicato che tutti gli endpoint farmacocinetici sono stati raggiunti e che il prodotto è stato ben tollerato senza eventi avversi gravi.
Il tofacitinib è stato rilevato nel plasma circa sei ore dopo la somministrazione, in linea con il rilascio colonico. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima è stato significativamente più lungo per BT-600 rispetto al tofacitinib orale convenzionale, suggerendo una riduzione dell'assorbimento sistemico del farmaco.
I dati provvisori hanno anche mostrato che la dose di 10 mg di BT-600 determinava una concentrazione plasmatica massima da tre a quattro volte inferiore a quella di una dose equivalente di tofacitinib orale convenzionale. La presenza del farmaco nei campioni fecali ha confermato il suo rilascio nel colon.
Il Chief Medical Officer di Biora, Ariella Kelman, MD, ha espresso soddisfazione per i risultati intermedi, evidenziando il potenziale della piattaforma per una maggiore efficacia e una minore tossicità nel trattamento dell'UC. Anche Adi Mohanty, amministratore delegato di Biora, ha sottolineato i potenziali vantaggi della somministrazione localizzata di vari farmaci per le IBD.
La parte di sperimentazione in corso, a dose multipla ascendente (MAD), valuterà ulteriormente la sicurezza e la farmacocinetica di dosi giornaliere di BT-600 per un periodo di 7 giorni. I risultati finali dello studio sono attesi per la fine del secondo trimestre del 2024.
La piattaforma di somministrazione orale mirata NaviCap di Biora è stata progettata per migliorare i risultati del trattamento per i pazienti affetti da IBD, fornendo i farmaci direttamente al sito della malattia. La tecnologia ha dimostrato un'accurata localizzazione e somministrazione sia a digiuno che in stato di alimentazione, rendendolo potenzialmente il primo dispositivo di somministrazione terapeutica ingeribile che opera senza restrizioni dietetiche.
Il dispositivo NaviCap fa parte del più ampio sforzo di Biora di reimmaginare la somministrazione terapeutica, che comprende lo sviluppo della piattaforma di somministrazione orale sistemica BioJet™ per la somministrazione orale senza aghi di molecole di grandi dimensioni.
Questo rapporto si basa su un comunicato stampa di Biora Therapeutics. L'azienda continua a condurre ricerche e studi clinici per far progredire le sue piattaforme di somministrazione terapeutica.
Approfondimenti di InvestingPro
Alla luce dei recenti progressi di Biora Therapeutics nella sperimentazione clinica, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo gli ultimi dati di InvestingPro, Biora Therapeutics ha una capitalizzazione di mercato di 24,8 milioni di dollari. Questa capitalizzazione di mercato relativamente bassa riflette la posizione di nicchia dell'azienda nel settore biotecnologico, come indicato da uno dei suggerimenti di InvestingPro, che identifica Biora come un attore di nicchia nel suo campo.
Nonostante i promettenti risultati intermedi della sperimentazione clinica, Biora Therapeutics opera con un debito significativo e sta rapidamente consumando liquidità. Queste preoccupazioni si riflettono nelle metriche finanziarie dell'azienda, con un rapporto P/E (rettificato) degli ultimi dodici mesi al quarto trimestre 2023 pari a -0,2, che indica che l'azienda non è attualmente redditizia. Inoltre, la quotazione del titolo ha registrato un calo significativo, con un Price Total Return a 1 mese al 95° giorno del 2024 pari a -39,92%, che si allinea con un altro suggerimento di InvestingPro che evidenzia la scarsa performance del titolo nell'ultimo mese.
Gli investitori che prendono in considerazione Biora Therapeutics dovrebbero notare che gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno e che il titolo ha subito un forte calo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del prezzo di 1 settimana pari a -32,27%. Questi fattori possono influenzare le decisioni di investimento e sottolineano l'importanza di tenersi informati sugli sviluppi clinici e sulla stabilità finanziaria.
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