NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI), azienda biofarmaceutica che sfrutta l'intelligenza artificiale per lo sviluppo di farmaci, ha annunciato l'avvio di uno studio cardine di Fase 3 per il trattamento domiciliare dell'agitazione associata a disturbi bipolari o schizofrenia. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di BXCL501, la formulazione sperimentale di dexmedetomidina in film a dissoluzione orale dell'azienda, alla dose di 120 mcg.
La decisione di procedere con lo studio SERENITY At-Home di Fase 3 fa seguito a un recente incontro con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e si basa sul feedback positivo ricevuto. Lo studio è stato concepito come uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane e prevede l'arruolamento di circa 200 pazienti.
BXCL501 è già approvato dalla FDA con il nome di IGALMI™ alla dose di 120 mcg per il trattamento acuto dell'agitazione negli adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare I o II, ma solo sotto la supervisione di un operatore sanitario. Il nuovo studio mira a estendere l'uso del farmaco all'ambiente domestico, dove si stima che si verifichi il 60% degli episodi di agitazione, secondo Vincent O'Neill, MD, responsabile dello sviluppo del prodotto e medico di BioXcel Therapeutics.
Oltre allo studio principale, l'azienda prevede di condurre uno studio separato, che coinvolgerà circa 30 pazienti, per valutare la correlazione tra l'efficacia riferita dal paziente o dagli informatori e quella riferita dai valutatori addestrati, utilizzando le misure della Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC).
Lo studio SERENITY At-Home rappresenta una riprogettazione dello studio SERENITY III e fa parte del più ampio sforzo dell'azienda di fornire trattamenti innovativi per i disturbi neuropsichiatrici. BioXcel Therapeutics sta inoltre studiando BXCL501 per il trattamento acuto dell'agitazione associata alla demenza dovuta alla probabile malattia di Alzheimer.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa e ulteriori informazioni sul programma SERENITY sono disponibili sul sito web dell'azienda. La sicurezza e l'efficacia di BXCL501 per l'uso domiciliare devono ancora essere stabilite dalla sperimentazione in corso.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) si accinge ad avviare la sperimentazione di Fase 3 per il BXCL501, gli investitori stanno monitorando attentamente i dati finanziari e le performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, BioXcel Therapeutics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 101,84 milioni di dollari. Nonostante una crescita significativa dei ricavi del 268% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, il margine di profitto lordo dell'azienda si attesta a un basso 8,7%, riflettendo le sfide nella gestione dei costi.
Gli analisti prestano attenzione alle metriche di valutazione della società, che mostrano un rapporto prezzo/utile (P/E) negativo di -0,58, indicando che la società non è attualmente redditizia. Ciò è ulteriormente supportato da un margine di reddito operativo di -12146,3%, che suggerisce spese sostanziali rispetto alle entrate. Il prezzo del titolo, pari a 2,55 dollari, ha registrato un forte calo dell'87,59% rispetto ai massimi delle 52 settimane, il che potrebbe indicare una potenziale sottovalutazione o le preoccupazioni degli investitori sulla futura redditività dell'azienda.
Gli investitori in cerca di ulteriori approfondimenti possono trovare altri suggerimenti di InvestingPro che fanno luce sulla salute finanziaria e sulle prospettive future di BioXcel. Ad esempio, il rapido tasso di liquidità dell'azienda e la debolezza dei margini di profitto lordo sono fattori critici da considerare. Inoltre, gli analisti non si aspettano che BioXcel realizzi un utile quest'anno e il titolo viene scambiato con un multiplo di valutazione dei ricavi elevato. Una nota positiva è che le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, il che potrebbe garantire una certa flessibilità finanziaria nel breve periodo. Sono disponibili altri 9 consigli di InvestingPro, che offrono un'analisi completa per chi sta considerando un investimento in BioXcel Therapeutics.
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Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.