CAESAREA, Israele - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), specializzata in trattamenti di crioablazione per il cancro al seno, ha presentato alla FDA i dati definitivi della sua tecnologia (NASDAQ:ICCM), specializzata in trattamenti di crioablazione, ha presentato alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense i dati finali per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del suo sistema ProSense® per il trattamento del tumore al seno invasivo in stadio precoce T1 in combinazione con la terapia ormonale adiuvante.
Il sistema ProSense® , che ha ottenuto la Breakthrough Designation della FDA, è attualmente approvato negli Stati Uniti per diverse indicazioni, tra cui i tumori benigni del seno e alcuni tumori del rene e del fegato.
La presentazione dell'azienda include una serie completa di dati dello studio di follow-up a 5 anni ICE3, che ha dimostrato un tasso di assenza di recidive del 96,3% nei pazienti trattati con la crioablazione ProSense® seguita da terapia ormonale. Questi risultati sono paragonabili a quelli della lumpectomia standard seguita da terapia ormonale, che ha registrato un tasso di assenza di recidiva del 97,7% nello studio LUMINA e un tasso del 97,19% riportato da una meta-analisi PRISMA aggiornata.
Lo studio ICE3, considerato il più grande studio clinico multicentrico controllato per la crioablazione di tumori mammari maligni a basso rischio e in fase iniziale, ha valutato una procedura ambulatoriale minimamente invasiva della durata di 20-40 minuti. Secondo l'analisi finale, la procedura non ha presentato eventi avversi significativi legati al dispositivo e sia le pazienti che i medici hanno riportato alti livelli di soddisfazione.
Al 25° meeting annuale dell'American Society of Breast Surgeons (ASBrS), la presentazione dei dati da parte del Dr. Richard Fine ha vinto il premio Scientific Impact Award. Il dottor Michael Berry, presidente eletto dell'ASBrS, ha sostenuto che la tecnologia è pronta per un uso clinico più ampio.
L'amministratore delegato di IceCure, Eyal Shamir, ha espresso fiducia nella natura innovativa dello studio e nel suo potenziale di adozione diffusa, soprattutto alla luce dei codici di rimborso esistenti per le spese di struttura. L'azienda prevede una rapida diffusione della procedura dopo l'approvazione della FDA.
La crioablazione è considerata un'alternativa economicamente vantaggiosa alla chirurgia tradizionale grazie alla sua natura minimamente invasiva, che elimina la necessità di anestesia generale e riduce il rischio di una nuova escissione. IceCure ha già ottenuto l'approvazione della copertura Medicare per la procedura di crioablazione per il tumore al seno, con un rimborso delle spese di struttura di circa 3.400 dollari.
Il sistema di crioablazione ProSense® utilizza l'azoto liquido per distruggere i tumori ed è commercializzato a livello mondiale per le indicazioni autorizzate. Questo comunicato stampa si basa su una dichiarazione di un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Come IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) cerca di ampliare le indicazioni del suo sistema ProSense®, la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda sono fattori essenziali da considerare per gli investitori. Con una capitalizzazione di mercato di 57,16 milioni di dollari, IceCure è un attore relativamente piccolo nel settore dei dispositivi medici, il che potrebbe significare un maggiore potenziale di crescita ma anche una maggiore volatilità e rischio.
I dati di InvestingPro indicano che IceCure ha registrato un significativo rialzo dei prezzi del 45,35% negli ultimi sei mesi, dimostrando l'ottimismo degli investitori che potrebbe essere influenzato dai promettenti risultati dello studio ICE3 e dalla successiva presentazione alla FDA. Tuttavia, con un rapporto P/E negativo di -3,9, l'azienda non è attualmente redditizia, uno scenario comune per le aziende di tecnologia medica in fase di crescita che investono molto in ricerca e sviluppo.
Secondo InvestingPro Tips, gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso, che potrebbe essere sostenuta dalla potenziale approvazione della FDA e dall'adozione del sistema ProSense® per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale. Nonostante la crescita prevista, l'azienda sta consumando rapidamente liquidità e non si prevede che quest'anno sia redditizia, evidenziando l'importanza di una gestione efficiente del capitale per il proseguimento delle attività.
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