CUPERTINO, California - Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) ha annunciato l'accettazione da parte della FDA del suo studio di Fase 3 RECOVER-2 per la brilaroxazina, un trattamento per la schizofrenia. Questo sviluppo segna un passo significativo nel percorso del farmaco verso la potenziale presentazione di una New Drug Application (NDA).
Lo studio RECOVER-2, uno studio globale di Fase 3, è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. È stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della brilaroxazina in circa 450 pazienti con schizofrenia acuta. La misura primaria del successo del farmaco sarà la riduzione del punteggio totale del Positive and Negative Symptoms Assessment dal basale al 28° giorno.
Il Presidente e CEO di Reviva, Laxminarayan Bhat, Ph.D., ha espresso soddisfazione per il feedback della FDA e per l'accettazione dello studio. La FDA ha inoltre indicato che due studi positivi di Fase 3 di 4 settimane, insieme a uno studio di sicurezza a lungo termine di 12 mesi, potrebbero supportare una NDA per il trattamento acuto della schizofrenia. Dopo l'approvazione, sarà necessario uno studio randomizzato di astinenza a lungo termine per sostenere il mantenimento dell'effetto del farmaco.
L'inizio dello studio RECOVER-2 è previsto per questo trimestre, con l'aspettativa di avere i dati necessari per la presentazione di una NDA entro il terzo trimestre del 2025. I dati principali di uno studio di estensione in aperto della durata di un anno per la sicurezza a lungo termine sono previsti per il quarto trimestre del 2024.
La schizofrenia, un disturbo neuropsichiatrico complesso, colpisce circa 3,5 milioni di persone negli Stati Uniti e 20 milioni nel mondo. Le terapie attuali spesso non sono in grado di affrontare la miriade di sintomi associati a questa patologia, che può includere disturbi cognitivi, deliri, allucinazioni e disorganizzazione del linguaggio o del comportamento.
La brilaroxazina ha dato risultati positivi nello studio RECOVER-1, soddisfacendo tutti gli endpoint primari e secondari con riduzioni significative nei domini dei sintomi alla quarta settimana. Il farmaco viene preso in considerazione anche per altre indicazioni neuropsichiatriche, come il disturbo bipolare, il disturbo depressivo maggiore e il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, oltre che per le malattie infiammatorie.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Reviva Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: RVPH) procede con lo studio di Fase 3 RECOVER-2 per la brilaroxazina, la salute finanziaria della società e la sua performance di mercato forniscono un ulteriore contesto agli investitori. Secondo i dati in tempo reale di InvestingPro, Reviva ha una capitalizzazione di mercato di 103,02 milioni di dollari, che riflette l'attuale valutazione della società da parte degli investitori. Nonostante il potenziale promettente della brilaroxazina, l'azienda opera con un rapporto P/E negativo di -2,20, il che suggerisce che attualmente non è redditizia, un dettaglio ulteriormente sottolineato da un rapporto prezzo/valore contabile negativo di -12,09.
I suggerimenti di InvestingPro indicano che gli analisti hanno recentemente rivisto al ribasso le loro aspettative sugli utili per il prossimo periodo, il che potrebbe segnalare cautela sulle prospettive finanziarie a breve termine di Reviva. Inoltre, i deboli margini di profitto lordo dell'azienda e la previsione di un calo dell'utile netto quest'anno rappresentano un contrasto preoccupante con l'ottimismo che circonda lo sviluppo clinico della brilaroxazina. È inoltre da notare che il prezzo delle azioni di Reviva si muove spesso in controtendenza rispetto al mercato, il che potrebbe rappresentare un ulteriore fattore di rischio per gli investitori.
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