GERUSALEMME - Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), azienda biotecnologica specializzata in peptidi somministrati per via orale, ha annunciato che il farmaco per l'osteoporosi (NASDAQ: ENTX), azienda biotecnologica specializzata in peptidi somministrati per via orale, ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha fissato un termine di 10 mesi per decidere se qualificare la densità minerale ossea (BMD) come endpoint surrogato per le fratture negli studi farmacologici sull'osteoporosi. Questo sviluppo potrebbe avere un impatto significativo sul principale farmaco candidato all'osteoporosi di Entera, EB613.
L'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) ha condiviso questa comunicazione della FDA relativa alla proposta del progetto SABRE, che mira a utilizzare la BMD come endpoint normativo.
L'EB613 di Entera, una forma orale in compresse di PTH(1-34) per il trattamento dell'osteoporosi, è stato progettato per allinearsi ai criteri di BMD del SABRE. Lo studio di Fase 2 condotto dall'azienda su EB613 ha dato risultati positivi e le successive discussioni con l'FDA hanno informato il progetto del prossimo studio di Fase 3.
Miranda Toledano, CEO di Entera, ha espresso ottimismo sul potenziale di EB613 come primo trattamento anabolizzante orale per l'osteoporosi, una condizione che si stima colpisca circa 200 milioni di donne in tutto il mondo. Il farmaco potrebbe colmare un vuoto terapeutico lasciato dalle opzioni iniettabili, con tassi di fratture in aumento e nessun nuovo farmaco per l'osteoporosi approvato dal 2019.
Il presidente dell'ASBMR, Laura Calvi, ha sottolineato i potenziali vantaggi dell'uso della BMD come endpoint surrogato, che potrebbe snellire il processo di sperimentazione clinica per i nuovi trattamenti dell'osteoporosi, portando a percorsi di sviluppo più rapidi e meno costosi.
Entera Bio è un'azienda in fase clinica con una pipeline di terapie peptidiche orali mirate a soddisfare esigenze mediche non soddisfatte. Il prodotto più avanzato, EB613, è destinato alle donne in post-menopausa con osteoporosi ad alto rischio di fratture. L'azienda prevede di avviare uno studio registrativo di Fase 3 per EB613 entro gennaio 2025.
Le informazioni riportate in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Entera Bio Ltd.
Approfondimenti di InvestingPro
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) si è guadagnata un'attenzione significativa con il suo approccio innovativo al trattamento dell'osteoporosi attraverso il suo candidato farmaco principale, EB613. Mentre gli investitori valutano le prospettive dell'azienda, in particolare alla luce delle tempistiche della FDA per la decisione sulla BMD come endpoint surrogato, diverse metriche finanziarie e i suggerimenti di InvestingPro forniscono un ulteriore contesto sulla posizione di mercato e sulla performance di Entera.
I dati di InvestingPro mostrano una capitalizzazione di mercato di 55,35 milioni di dollari, che evidenzia le dimensioni moderate dell'azienda nel settore biotech. Il P/E Ratio della società è pari a -5,17 e riflette l'attuale mancanza di redditività. Tuttavia, gli investitori si sono dimostrati ottimisti sul potenziale di crescita del titolo, con un rendimento totale del prezzo a 1 mese del 48,57% e un rendimento totale del prezzo a 3 mesi del 139,01%, segnalando una forte fiducia degli investitori nel breve termine.
Tra i suggerimenti di InvestingPro, due spiccano in particolare per ENTX. In primo luogo, la società detiene più liquidità che debiti in bilancio, il che è un segnale positivo per la stabilità finanziaria e la flessibilità operativa. Inoltre, il significativo ritorno del titolo nell'ultima settimana, con un rendimento totale del 10,62%, potrebbe indicare una reazione positiva del mercato ai recenti sviluppi, tra cui l'annuncio della tempistica della FDA.
Per gli investitori che cercano un'analisi più approfondita, InvestingPro offre ulteriori approfondimenti su ENTX, tra cui suggerimenti sui margini di profitto lordo della società, sulla volatilità del titolo e sulla liquidità. In totale, sono disponibili altri 11 consigli di InvestingPro, a cui è possibile accedere per ulteriori indicazioni. Per beneficiare di questi approfondimenti, utilizzate il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+.
La potenziale decisione della FDA sulla BMD come endpoint normativo potrebbe essere un momento cruciale per Entera Bio e la piattaforma InvestingPro fornisce agli investitori strumenti preziosi per valutare le implicazioni di questo sviluppo per il futuro dell'azienda.
Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.