AUSTIN, TX - Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM), società di robotica guidata dall'intelligenza artificiale e specializzata in chirurgia ortopedica, ha annunciato di essere sulla buona strada per accelerare la presentazione della domanda 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo sistema di artroplastica totale del ginocchio (TKA) mBôs™. In seguito alle recenti comunicazioni con la FDA, il 19 aprile 2024 l'azienda ha ricevuto un riscontro positivo in merito alla richiesta di pre-presentazione e alla successiva teleconferenza del 24 aprile 2024. La risposta della FDA sostiene un approccio meno oneroso all'acquisizione dei dati clinici, che Monogram ritiene possa contribuire al successo della presentazione.
Lo studio clinico proposto dall'azienda, che prevede circa 100 interventi al ginocchio su una popolazione non statunitense in tre siti, dovrebbe essere sufficiente per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema mBôs™ TKA. Questa strategia potrebbe far risparmiare all'azienda costi e tempi significativi, stimati in 1,5 milioni di dollari per la sperimentazione. Monogram ha modificato il design del sistema per ridurre la probabilità che la FDA richieda ulteriori dati clinici, e si prevede che i test di verifica e convalida saranno in gran parte completati nella prima metà del 2024.
L'amministratore delegato di Monogram, Ben Sexson, ha espresso fiducia nei test approfonditi e nel feedback della FDA, prevedendo la presentazione del progetto nella seconda metà del 2024. Dave McGurl, vicepresidente degli Affari Regolatori di MCRA, un'organizzazione di ricerca a contratto che supporta Monogram, ha fatto eco a questo sentimento, sottolineando l'impegno dell'azienda per la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative.
I prossimi obiettivi dell'azienda per il 2024 includono il completamento della verifica e della convalida del sistema, la presentazione della domanda 510(k) e l'avvio di studi clinici internazionali. L'obiettivo a lungo termine di Monogram è quello di rendere possibili impianti ortopedici ottimizzati per il paziente e su scala, integrando la stampa 3D e la robotica con la diagnostica per immagini avanzata.
Monogram Orthopaedics non ha ancora presentato la domanda 510(k) o ottenuto l'autorizzazione per i suoi prodotti robotici e non può prevedere i tempi o garantire il successo nell'ottenere l'approvazione della FDA. Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Monogram Orthopaedics Inc. (NASDAQ:MGRM) si avvicina alla presentazione alla FDA del sistema di artroplastica totale del ginocchio mBôs™, gli investitori e gli osservatori del settore tengono d'occhio la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati recenti di InvestingPro, Monogram Orthopaedics ha una capitalizzazione di mercato di 65,32 milioni di dollari. Nonostante il suo approccio innovativo nel settore della tecnologia medica, le metriche finanziarie dell'azienda indicano delle difficoltà, con un rapporto P/E negativo di -4,75 negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, che sottolinea l'attuale mancanza di redditività dell'azienda.
I suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che gli analisti, pur prevedendo una crescita delle vendite nell'anno in corso, non si aspettano che l'azienda sia redditizia in questo arco di tempo. Inoltre, il titolo Monogram ha subito una notevole flessione, con un rendimento totale del prezzo a un anno pari a -82,43% secondo gli ultimi dati. Questa volatilità del prezzo delle azioni riflette la natura ad alto rischio spesso associata alle società di tecnologia medica in fase iniziale.
Una nota più positiva è che Monogram Orthopaedics ha più liquidità che debiti in bilancio, il che potrebbe fornire un cuscinetto durante il percorso normativo e la commercializzazione del sistema TKA. Questa stabilità finanziaria è ulteriormente rafforzata dal fatto che le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine, un indicatore di salute finanziaria a breve termine.
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Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.