DUBLINO - Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ:JAZZ) ha concluso la presentazione della domanda di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per zanidatamab, destinato al trattamento del tumore delle vie biliari (BTC) HER2-positivo.
La richiesta si basa sullo studio di Fase 2b HERIZON-BTC-01, che ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando un tasso di risposta obiettiva confermato del 41,3% nei pazienti precedentemente trattati.
Zanidatamab, un anticorpo bispecifico mirato all'HER2, è stato progettato per legare due parti distinte della proteina HER2, con un potenziale miglioramento dei risultati del trattamento. Il farmaco ha mostrato profili di sicurezza tollerabili: gli eventi avversi più comuni sono stati la diarrea e le reazioni legate all'infusione, entrambi generalmente di basso grado e gestibili.
I dati dello studio di Fase 2b, al 10 ottobre 2022, indicano una durata mediana della risposta di 12,9 mesi nei pazienti con BTC HER2-positivo precedentemente trattati. Questo dato si confronta favorevolmente con i tassi di risposta storici del 5-15% per la chemioterapia di seconda linea standard nei pazienti con BTC. Inoltre, lo studio ha riportato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 5,5 mesi.
L'azienda ha anche avviato lo studio di Fase 3 HERIZON-BTC-302, che sta attualmente arruolando pazienti. Questo studio globale valuterà l'efficacia e la sicurezza di zanidatamab in combinazione con la terapia standard per il trattamento di prima linea del BTC HER2-positivo avanzato o metastatico.
Se approvato, zanidatamab sarebbe la prima terapia mirata a HER2 specificamente autorizzata per il BTC negli Stati Uniti. La FDA ha già concesso a zanidatamab la designazione di Breakthrough Therapy per il BTC HER2-amplificato precedentemente trattato e la designazione Fast Track per il suo uso come agente singolo nel BTC refrattario e in combinazione con la chemioterapia per l'adenocarcinoma gastroesofageo di prima linea.
Zanidatamab è sviluppato da Jazz Pharmaceuticals e BeiGene, Ltd. in base ad accordi di licenza con Zymeworks. Il farmaco ha ricevuto anche la designazione di farmaco orfano dalla FDA e dall'Agenzia Europea dei Medicinali per il trattamento del BTC e del cancro gastrico.
I tumori delle vie biliari sono rari e spesso hanno una prognosi infausta, con la maggior parte dei pazienti diagnosticati in uno stadio in cui non è possibile l'asportazione chirurgica del tumore. Jazz Pharmaceuticals, con sede a Dublino, Irlanda, si concentra sullo sviluppo di trattamenti innovativi per malattie gravi con opzioni terapeutiche limitate.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un comunicato stampa di Jazz Pharmaceuticals.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ:JAZZ) procede con la sua richiesta di zanidatamab, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Jazz Pharmaceuticals vanta una forte capitalizzazione di mercato di 7,42 miliardi di dollari, che riflette la fiducia degli investitori nel potenziale dell'azienda. Il margine di profitto lordo dell'azienda è impressionantemente alto, pari al 92,59% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, il che indica una gestione efficiente e un solido vantaggio competitivo nella sua esecuzione operativa.
I principali suggerimenti di InvestingPro evidenziano che il management dell'azienda è stato attivamente impegnato in riacquisti di azioni, che possono segnalare la fiducia nel futuro dell'azienda e spesso fornire sostegno al prezzo del titolo. Inoltre, si prevede che Jazz Pharmaceuticals registrerà una crescita dell'utile netto quest'anno, un segnale positivo per gli investitori che cercano aziende con una traiettoria di crescita degli utili.
I dati di InvestingPro rivelano anche che Jazz Pharmaceuticals ha un rapporto prezzo/utile (P/E) di 18,18 e un rapporto P/E rettificato di 12,3 per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, il che suggerisce che il titolo potrebbe essere ragionevolmente valutato rispetto ai suoi utili. Inoltre, la società è scambiata vicino al suo minimo di 52 settimane, il che potrebbe rappresentare un potenziale punto di ingresso per gli investitori che cercano di capitalizzare le prospettive di crescita futura dell'azienda.
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