RAHWAY, N.J. - Merck & Co., Inc., azienda farmaceutica leader, ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 3 KEYNOTE-811 della sua terapia anti-PD-1, KEYTRUDA. Lo studio ha raggiunto il doppio endpoint primario di sopravvivenza globale (OS) per il trattamento di prima linea di pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (GEJ) avanzato HER2-positivo.
La terapia di combinazione KEYTRUDA, che comprende trastuzumab e chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS rispetto alla combinazione placebo nella popolazione intention-to-treat. Questo beneficio è stato più pronunciato nei pazienti i cui tumori esprimevano PD-L1. Il profilo di sicurezza di KEYTRUDA è risultato coerente con gli studi precedenti, senza che siano stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
Questi risultati sono particolarmente significativi se si considera la prognosi sfavorevole tipicamente associata al tumore gastrico avanzato, dove il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti diagnosticati in fase avanzata è solo del 7%. La dottoressa Marjorie Green, vicepresidente senior e responsabile dello sviluppo clinico globale dell'oncologia presso i Merck Research Laboratories, ha sottolineato l'importanza delle opzioni terapeutiche che possono allungare la vita dei pazienti.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva già concesso l'approvazione accelerata per KEYTRUDA in questa popolazione di pazienti, sulla base del tasso di risposta obiettiva e della durata della risposta dimostrati in analisi precedenti. Il mantenimento dell'approvazione potrebbe dipendere da un'ulteriore verifica e descrizione dei benefici clinici derivanti dall'analisi finale dello studio KEYNOTE-811.
Merck prevede di presentare i risultati dettagliati in occasione di un prossimo meeting medico e di condividere i dati con le autorità regolatorie di tutto il mondo. L'azienda ha un ampio programma di sviluppo clinico per KEYTRUDA, che ne valuta l'uso in vari tipi di tumori gastrointestinali e di altro tipo.
Lo studio KEYNOTE-811 ha arruolato 698 pazienti e fa parte degli ampi sforzi di ricerca di Merck per migliorare i trattamenti del cancro attraverso l'immunoterapia. KEYTRUDA agisce potenziando il sistema immunitario dell'organismo per individuare e combattere le cellule tumorali. Attualmente è in fase di studio per diversi tipi di tumore in oltre 1.600 studi.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Merck & Co.
Approfondimenti di InvestingPro
Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK), un gigante farmaceutico, ha mostrato risultati promettenti dai suoi studi clinici sul KEYTRUDA, che potrebbero avere un impatto significativo sulle sue entrate future e sulla sua posizione di mercato. Secondo i dati di InvestingPro, Merck vanta una solida capitalizzazione di mercato di 327,32 miliardi di dollari, che riflette la fiducia degli investitori nella sua strategia a lungo termine e nella sua pipeline di innovazione. Con un rapporto prezzo/utili (P/E) di 86,69 per gli ultimi dodici mesi al 1° trimestre 2024, l'azienda è scambiata con un multiplo degli utili elevato, che probabilmente indica le aspettative del mercato di una forte crescita futura degli utili.
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