RAHWAY, N.J. - Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato l'approvazione da parte della Commissione Europea di KEYTRUDA, la sua terapia anti-PD-1, per un nuovo regime di trattamento del cancro al polmone. Si tratta della prima autorizzazione in Europa per una terapia anti-PD-1/L1 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva negli adulti.
L'approvazione, che segue la raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano del febbraio 2024, si basa sui risultati dello studio di Fase 3 KEYNOTE-671.
Questo studio ha dimostrato che KEYTRUDA, associato a una chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante e seguito da una monoterapia con KEYTRUDA come trattamento adiuvante, ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale e ridotto il rischio di morte del 28% nei pazienti con NSCLC resecabile in stadio II, IIIA o IIIB rispetto al regime placebo più chemioterapia.
I pazienti trattati con il regime basato su KEYTRUDA hanno sperimentato una sopravvivenza globale mediana non raggiunta, rispetto ai 52,4 mesi dei pazienti trattati con il regime chemioterapico-placebo. Inoltre, il regime KEYTRUDA ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi, riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte della malattia del 41%, con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 47,2 mesi rispetto ai 18,3 mesi del regime chemioterapico-placebo.
L'approvazione consente la commercializzazione di KEYTRUDA per questa indicazione in tutti i 27 Stati membri dell'UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. KEYTRUDA ha ora sei approvazioni per il NSCLC in Europa e 27 indicazioni complessive nell'UE. Negli Stati Uniti, KEYTRUDA è stato approvato nell'ottobre 2023 per un uso simile nei pazienti con NSCLC resecabile.
Secondo la dottoressa Solange Peters, presidente del dipartimento di oncologia medica e tumori toracici del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois di Losanna, in Svizzera, questa approvazione è una pietra miliare significativa per i pazienti con NSCLC resecabile ad alto rischio di recidiva, in quanto offre una nuova opzione terapeutica con il potenziale di allungare la vita.
Lo studio KEYNOTE-671 ha incluso 797 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere KEYTRUDA più chemioterapia o placebo più chemioterapia, seguiti da un intervento chirurgico e da un trattamento adiuvante continuato con KEYTRUDA o placebo.
Il tumore al polmone rimane la principale causa di morte per cancro in Europa, evidenziando l'importanza di trattare i pazienti in stadi precoci della malattia. Merck è all'avanguardia nella ricerca sul cancro al polmone, con studi in corso che valutano KEYTRUDA negli stadi più precoci del cancro al polmone ed esplorano nuove combinazioni con la terapia.
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