SOMERSET, N.J. - Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN), azienda biotecnologica globale specializzata in terapie cellulari, ha ricevuto dalla Commissione Europea (CE) l'approvazione per il trattamento CARVYKTI® per pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario.
L'approvazione, annunciata oggi, consente l'uso di CARVYKTI® in pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una precedente linea di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulante, e che hanno mostrato una progressione della malattia con l'ultima terapia, pur essendo refrattari alla lenalidomide.
La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio CARTITUDE-4, che ha dimostrato che CARVYKTI® ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione rispetto ai regimi di trattamento standard negli adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario alla lenalidomide.
Lo studio ha confrontato CARVYKTI® con regimi di trattamento composti da pomalidomide, bortezomib e desametasone o daratumumab, pomalidomide e desametasone in pazienti che avevano ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti.
La domanda di variazione di tipo II per CARVYKTI® è stata presentata da Janssen-Cilag International N.V., un'affiliata di Janssen Biotech, Inc. di Johnson & Johnson, che collabora con Legend Biotech per lo sviluppo e la commercializzazione della terapia.
L'approvazione della Commissione Europea arriva dopo l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, avvenuta il 5 aprile, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente.
CARVYKTI® è stato associato a gravi effetti collaterali, tra cui la sindrome da rilascio di citochine, tossicità neurologiche, neoplasie ematologiche e, in alcuni casi, un aumento della mortalità precoce. A causa di questi rischi, il trattamento è disponibile solo attraverso un programma ristretto nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS) denominata CARVYKTI® REMS Program.
L'approvazione di CARVYKTI® rappresenta un significativo progresso nelle opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti affetti da mieloma multiplo, fornendo una potenziale nuova terapia per coloro che hanno opzioni limitate dopo la prima ricaduta. Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Legend Biotech Corporation.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo l'approvazione di CARVYKTI® da parte della Commissione europea, Legend Biotech Corporation (NASDAQ: LEGN) ha dimostrato il proprio potenziale nel panorama delle biotecnologie con i suoi innovativi trattamenti di terapia cellulare. Sebbene i progressi clinici siano promettenti, è essenziale considerare la salute finanziaria e la performance di mercato dell'azienda per comprendere la sua posizione complessiva.
I dati di InvestingPro rivelano che la capitalizzazione di mercato di Legend Biotech è pari a 8,4 miliardi di dollari, a testimonianza della portata dell'azienda nel settore biotech. Nonostante le difficili condizioni di mercato, gli analisti hanno individuato un aspetto positivo, notando che Legend Biotech detiene più liquidità che debito in bilancio, il che potrebbe fornire un cuscinetto contro le incertezze finanziarie.
Inoltre, negli ultimi dodici mesi, a partire dal quarto trimestre del 2023, il fatturato dell'azienda ha registrato una crescita sostanziale, con un impressionante incremento del 143,7%. Si prevede che questa traiettoria di crescita continui, con gli analisti che prevedono un aumento delle vendite nell'anno in corso.
Tuttavia, non tutti gli indicatori sono positivi. Il margine di profitto lordo della società per lo stesso periodo è stato notevolmente basso, pari a -84,62%, ed è stato segnalato per la debolezza dei margini di profitto lordo. Inoltre, Legend Biotech è attualmente scambiata in prossimità dei minimi di 52 settimane e il titolo ha subito un notevole calo negli ultimi periodi di una settimana, un mese e sei mesi, con rendimenti totali del -10,67%, -20,55% e -30,58%, rispettivamente.
Per gli investitori che considerano Legend Biotech come una potenziale aggiunta al proprio portafoglio, due suggerimenti di InvestingPro sono particolarmente rilevanti: il Relative Strength Index (RSI) del titolo suggerisce che è in territorio di ipervenduto, cosa che alcuni potrebbero interpretare come un'opportunità di acquisto, e gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno, cosa che potrebbe influire sulle decisioni di investimento a lungo termine.
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