NEW YORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ:TLSA), azienda biotecnologica specializzata in terapie di immunomodulazione, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'espansione del programma di accesso allargato (EA) per il foralumab intranasale, un trattamento per la sclerosi multipla secondaria progressiva (na-SPMS). Il programma includerà ora 30 pazienti, rispetto ai 10 iniziali.
Il programma EA facilita l'accesso a foralumab per i pazienti affetti da sclerosi multipla na-SPMS che non sono idonei per lo studio di fase 2a in corso. Ad oggi, due pazienti sono stati trattati per oltre un anno e otto per sei mesi nell'ambito del programma, a quanto risulta senza gravi effetti collaterali. Secondo Tiziana, tutti i partecipanti si sono stabilizzati o sono migliorati nelle principali misure cliniche e il 70% ha registrato una riduzione della fatica.
Foralumab, descritto come l'unico anticorpo monoclonale anti-CD3 completamente umano, è progettato per modulare la funzione delle cellule T e potenzialmente attenuare l'infiammazione associata alla sclerosi multipla. Il metodo di somministrazione intranasale di foralumab fa parte della più ampia strategia di Tiziana per migliorare l'efficacia e la sicurezza delle immunoterapie.
La guida della FDA del settembre 2023 sull'uso dei programmi EA suggerisce che i dati provenienti da questi programmi possono contribuire al corpo di prove a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di un farmaco.
La dott.ssa Tanuja Chitnis, professore di neurologia alla Harvard Medical School e neurologo senior al Brigham and Women's Hospital, ha evidenziato il ruolo del programma nell'informare le strategie di dosaggio e di utilizzo dei farmaci, sottolineando l'importanza del feedback dei pazienti nella definizione del disegno dello studio di Fase 2a.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Tiziana Life Sciences.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo l'annuncio di Tiziana Life Sciences dell'approvazione da parte della FDA dell'espansione del suo programma di accesso ampliato, gli investitori potrebbero essere interessati a capire la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Tiziana Life Sciences detiene attualmente una capitalizzazione di mercato di 75,59 milioni di dollari, a testimonianza della sua dimensione all'interno del settore delle biotecnologie. Nonostante le notizie positive, il rapporto prezzo/utile (P/E) della società rimane indisponibile, indicando che non ha registrato un utile netto positivo negli ultimi dodici mesi a partire dal secondo trimestre 2023. Il rapporto prezzo/valore contabile è pari a 5,71, il che suggerisce che il titolo viene scambiato a un prezzo superiore rispetto al valore contabile della società.
Un suggerimento di InvestingPro sottolinea che Tiziana Life Sciences ha più liquidità che debito in bilancio, il che potrebbe fornire una certa flessibilità finanziaria mentre continua a sviluppare i suoi trattamenti. Questo è un fattore critico da considerare per gli investitori, soprattutto per un'azienda biotecnologica che fa affidamento su finanziamenti sufficienti per sostenere le proprie attività di ricerca e sviluppo. Sul fronte della performance, il titolo ha registrato un notevole ritorno nell'ultima settimana, con un aumento del 36,89% del total return del prezzo. Questa impennata potrebbe riflettere l'ottimismo degli investitori dopo la recente notizia dell'approvazione da parte della FDA.
Gli investitori interessati ad approfondire le metriche di performance e le prospettive strategiche di Tiziana Life Sciences possono trovare ulteriori suggerimenti di InvestingPro sulla pagina della società: https://www.investing.com/pro/TLSA. Attualmente sono disponibili altri 11 consigli, che possono fornire un'analisi più completa delle prospettive della società. Per accedere a questi approfondimenti, utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+.
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