CULVER CITY, California - ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) ha annunciato oggi che ANKTIVA, in combinazione con il Bacillus Calmette-Guérin (BCG), ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) non responsivo al BCG con carcinoma in situ (CIS), con o senza tumori papillari.
ANKTIVA, un nuovo agente immunoterapico, è stato designato come Breakthrough Therapy dalla FDA. È progettato per stimolare il sistema immunitario delle cellule natural killer (NK) e delle cellule T killer dell'organismo ad attaccare le cellule tumorali. I 77 pazienti valutati in uno studio multicentrico a braccio singolo hanno raggiunto un tasso di risposta completa (CR) del 62%, con l'estremità superiore dell'intervallo di confidenza al 73%. La durata della risposta completa ha superato i 47 mesi ed è in corso, superando i parametri di riferimento per i risultati clinicamente significativi stabiliti dall'International Bladder Cancer Group (IBCG).
Il trattamento è stato approvato per una terapia di mantenimento fino a 37 mesi e ha mostrato effetti collaterali tollerabili, con eventi avversi di grado 3/4 compresi tra lo 0% e il 3%. La disponibilità di ANKTIVA sul mercato statunitense è prevista per la metà di maggio 2024.
Il tumore della vescica rappresenta il decimo tumore più comunemente diagnosticato a livello globale, con un numero significativo di casi di NMIBC. La terapia standard è stata l'instillazione intravescicale di BCG, ma per molti pazienti questo trattamento fallisce o il tumore si ripresenta. L'approvazione di ANKTIVA offre una nuova opzione terapeutica che potrebbe potenzialmente ridurre la necessità di cistectomia, un intervento chirurgico altamente invasivo, per molti pazienti.
Il meccanismo d'azione di ANKTIVA prevede il potenziamento del reclutamento delle cellule NK e la stimolazione delle cellule T che, insieme alla stimolazione della risposta immunitaria innata, migliora la capacità di uccidere le cellule tumorali. La terapia è stata ben tollerata, con eventi avversi simili a quelli del solo BCG.
ImmunityBio si è impegnata ad assistere i pazienti nell'accesso ad ANKTIVA attraverso un programma di assistenza ai pazienti che sarà operativo a metà maggio. Il programma mira a garantire a chi ne ha bisogno l'accesso a questo trattamento innovativo.
Ulteriori aggiornamenti sull'analisi in corso di ANKTIVA saranno presentati alla conferenza annuale dell'American Urological Association il 3 maggio 2024. Questa approvazione segna una pietra miliare significativa per ImmunityBio nel suo tentativo di sviluppare vaccini contro il cancro e vaccini preventivi per i pazienti con una predisposizione genetica a sviluppare il cancro.
Approfondimenti di InvestingPro
La recente approvazione di ANKTIVA da parte della FDA segna un momento cruciale nella traiettoria dell'azienda, riflettendo il suo impegno nell'innovazione del trattamento del cancro. Mentre gli investitori e gli stakeholder valutano la performance e il potenziale dell'azienda, i dati in tempo reale di InvestingPro offrono spunti preziosi.
Secondo i dati di InvestingPro, ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX) ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 3,34 miliardi di dollari. Nonostante i significativi progressi dell'azienda nello sviluppo di terapie antitumorali, gli analisti hanno espresso preoccupazioni in merito alla redditività, in quanto si prevede che l'azienda non sarà redditizia quest'anno. Ciò si riflette nel rapporto P/E negativo della società, pari a -4,37, rettificato a -5,76 per gli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023.
Tuttavia, il titolo della società ha dimostrato un forte rendimento negli ultimi tre mesi, con un rendimento totale del 47,02% e un rendimento totale a sei mesi ancora più impressionante del 245,45%. Ciò suggerisce una solida fiducia degli investitori in seguito a sviluppi chiave come l'approvazione di ANKTIVA da parte della FDA.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano inoltre che le attività liquide di ImmunityBio superano gli obblighi a breve termine, il che è un segnale incoraggiante di stabilità finanziaria. Tuttavia, il multiplo di valutazione dei ricavi dell'azienda è considerato elevato e l'azienda non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe essere un problema per gli investitori orientati al reddito.
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