OSAKA, Giappone & CAMBRIDGE, Mass. - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ha ricevuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'approvazione per la somministrazione sottocutanea di ENTYVIO (vedolizumab) come terapia di mantenimento per gli adulti affetti da malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Questa decisione fa seguito a una precedente approvazione della stessa formulazione per i pazienti affetti da colite ulcerosa, avvenuta nel settembre 2023.
La decisione della FDA è supportata dai risultati dello studio VISIBLE 2, un trial clinico di Fase 3 che ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di ENTYVIO nel mantenere la remissione clinica nei pazienti affetti da malattia di Crohn. Circa la metà dei partecipanti allo studio ha raggiunto una remissione a lungo termine alla settimana 52, un miglioramento significativo rispetto al gruppo placebo. Il profilo di sicurezza della somministrazione sottocutanea è stato coerente con quello noto della forma endovenosa, con reazioni al sito di iniezione come ulteriore reazione avversa.
ENTYVIO, una terapia biologica, agisce prendendo di mira l'integrina alfa4beta7, che svolge un ruolo nel processo infiammatorio associato alla malattia di Crohn e alla colite ulcerosa. Con oltre un milione di anni di esposizione dei pazienti a livello globale, vedolizumab è disponibile in numerosi mercati sia in forma endovenosa che sottocutanea.
Il Dr. Timothy Ritter, direttore medico senior di GI Alliance Research, ha sottolineato l'importanza delle opzioni terapeutiche in grado di ottenere la remissione in queste patologie croniche. Il vicepresidente senior di Takeda, Brandon Monk, ha sottolineato l'impegno dell'azienda a fornire opzioni terapeutiche flessibili che rispondano alle esigenze di chi soffre di malattie gastrointestinali.
La forma sottocutanea di ENTYVIO è ora disponibile negli Stati Uniti come penna monodose preriempita, che offre ai pazienti la comodità della somministrazione a casa o in viaggio. Takeda non prevede un impatto significativo sui propri bilanci consolidati a seguito di questa approvazione.
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