PONTE VEDRA, Fla. - Cadrenal Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CVKD), azienda biofarmaceutica, ha annunciato oggi che la FDA ha concesso la designazione di farmaco orfano (ODD) al suo anticoagulante tecarfarin. Questa designazione è specifica per il suo uso nella prevenzione dei coaguli di sangue in pazienti con rare patologie cardiovascolari che hanno impiantato dispositivi di supporto circolatorio meccanico.
Il programma ODD della FDA mira a incoraggiare lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare, definite come quelle che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti. Lo status garantisce potenzialmente a tecarfarin sette anni di esclusività di mercato al momento dell'approvazione e offre vantaggi quali l'assistenza allo sviluppo, i crediti d'imposta per la ricerca clinica e l'esenzione dalla tassa per la richiesta di nuovi farmaci.
La tecarfarina è progettata per prevenire attacchi cardiaci, ictus e decessi dovuti a coaguli di sangue in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare (VAD), compresi i dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) e i dispositivi di assistenza ventricolare destra (RVAD). Questi pazienti necessitano di una terapia anticoagulante continua per prevenire la formazione di coaguli, che possono portare al malfunzionamento del dispositivo o a gravi complicazioni come l'ictus.
Gli attuali anticoagulanti orali diretti (DOAC), come Eliquis, non sono indicati per i pazienti con VAD e il warfarin, l'antagonista della vitamina K (VKA) disponibile, ha un mantenimento del range terapeutico solo del 56%, il che è associato a rischi maggiori.
La tecarfarina di Cadrenal è in fase avanzata di sviluppo e ha già ricevuto la designazione di farmaco orfano e fast-track per altre indicazioni. L'azienda riferisce che la tecarfarina è stata ben tollerata in studi clinici che hanno coinvolto oltre 1.000 persone.
Il riconoscimento della tecarfarina da parte della FDA per questo uso specifico sottolinea la necessità di migliorare le opzioni di anticoagulazione per i pazienti con dispositivi di supporto cardiaco meccanico. Come ha dichiarato Quang Pham, CEO di Cadrenal Therapeutics, questa seconda designazione di farmaco orfano sottolinea la necessità di tecarfarin laddove le terapie attuali sono insufficienti. L'azienda è impegnata ad accelerare lo sviluppo clinico della tecarfarina.
Questo annuncio si basa su un comunicato stampa di Cadrenal Therapeutics. L'obiettivo dell'azienda rimane quello di rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte nella terapia anticoagulante, in particolare per i pazienti affetti da sindrome trombotica da antifosfolipidi (APS) e per quelli affetti da VAD.
Approfondimenti di InvestingPro
Dopo il recente annuncio di Cadrenal Therapeutics (NASDAQ:CVKD) relativo alla designazione di farmaco orfano da parte della FDA per la tecarfarina, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Secondo i dati di InvestingPro, Cadrenal Therapeutics ha attualmente una capitalizzazione di mercato di 8,16 milioni di dollari e un rapporto P/E negativo di -0,96, il che riflette le preoccupazioni degli investitori sulla redditività a breve termine. Ciò è ulteriormente supportato dall'EBITDA dell'azienda, che si attesta a -7,63 milioni di USD negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, indicando significative perdite operative.
Nonostante le promettenti prospettive cliniche della tecarfarina, i suggerimenti di InvestingPro suggeriscono che Cadrenal Therapeutics sta bruciando rapidamente la liquidità e soffre di margini di profitto lordi deboli. Gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, il che si allinea con un rendimento totale del prezzo a 1 mese del -23,84%, a dimostrazione della scarsa performance del titolo nel periodo recente. È inoltre importante notare che la società non paga un dividendo agli azionisti, il che potrebbe essere un fattore da considerare per gli investitori orientati al reddito.
Per coloro che stanno valutando un investimento in Cadrenal Therapeutics, sono disponibili ulteriori suggerimenti di InvestingPro, che potrebbero fornire approfondimenti sulla situazione finanziaria e sulle prospettive future della società. Attualmente su InvestingPro sono presenti altri 8 suggerimenti che potrebbero essere interessanti. Per accedere a questi suggerimenti e a metriche più dettagliate, visitare il sito https://www.investing.com/pro/CVKD. Inoltre, i lettori possono utilizzare il codice coupon PRONEWS24 per ottenere un ulteriore 10% di sconto su un abbonamento annuale o biennale a Pro e Pro+, che potenzialmente può fornire informazioni preziose per prendere decisioni di investimento informate.
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