TARRYTOWN, N.Y. - La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la revisione prioritaria per la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per Dupixent® (dupilumab), presentata da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi. La revisione riguarda Dupixent come trattamento aggiuntivo di mantenimento per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni affetti da rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) non adeguatamente controllata, una condizione caratterizzata da ostruzione dei seni e del passaggio nasale che può portare alla perdita dell'olfatto.
La data prevista dalla FDA per la decisione sull'uso esteso di Dupixent è il 15 settembre 2024. Se approvato, Dupixent diventerebbe il primo trattamento negli Stati Uniti per questa fascia di età con CRSwNP non adeguatamente controllata. Attualmente, Dupixent è approvato per l'uso negli adulti con la stessa patologia.
La richiesta di sBLA si basa sui dati di efficacia estrapolati da due studi sugli adulti, SINUS-24 e SINUS-52, che hanno dimostrato che Dupixent ha migliorato significativamente la gravità della congestione/ostruzione nasale, le dimensioni dei polipi nasali e l'olfatto. Inoltre, ha ridotto la necessità di corticosteroidi sistemici o di interventi chirurgici negli adulti a 24 settimane rispetto a un placebo. I dati sulla sicurezza a sostegno della richiesta provengono dalle indicazioni del farmaco attualmente approvate per gli adolescenti.
Negli studi, gli eventi avversi più comunemente osservati con Dupixent rispetto al placebo comprendevano reazioni al sito di iniezione e artralgie. Il profilo di sicurezza di questi studi è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni approvate.
La designazione di Priority Review viene data ai farmaci che hanno il potenziale di fornire miglioramenti significativi nel trattamento, nella diagnosi o nella prevenzione di condizioni gravi. La CRSwNP è spesso associata all'infiammazione di tipo 2 e può portare a varie complicazioni, tra cui difficoltà respiratorie e riduzione della qualità della vita. Molti pazienti soffrono anche di malattie infiammatorie di tipo 2 in co-morbidità, come l'asma, che possono esacerbare i sintomi.
Dupixent, sviluppato con la tecnologia proprietaria VelocImmune® di Regeneron, inibisce le vie dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13), ma non è un immunosoppressore. È stato approvato in oltre 60 Paesi per diverse indicazioni ed è attualmente utilizzato per trattare più di 850.000 pazienti in tutto il mondo.
Regeneron e Sanofi stanno studiando Dupixent anche per altre patologie causate dall'infiammazione di tipo 2 o da processi allergici in studi clinici in corso. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Dupixent per questi potenziali impieghi non sono state valutate a fondo da alcuna autorità regolatoria.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) è all'avanguardia nell'innovazione con la recente Priority Review della FDA per Dupixent® negli adolescenti. Poiché l'azienda mira ad ampliare la propria offerta terapeutica, gli investitori e gli osservatori del settore stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato di Regeneron. Ecco un'istantanea dei dati e delle mosse strategiche recenti dell'azienda:
I dati di InvestingPro evidenziano la solida capitalizzazione di mercato di Regeneron, pari a 105,06 miliardi di dollari, che riflette la sua significativa presenza nel settore delle biotecnologie. Il rapporto prezzo/utile (P/E) della società, negli ultimi dodici mesi fino al primo trimestre del 2024, si attesta su un solido 24,79, che potrebbe essere interessante per gli investitori orientati al valore. Inoltre, il margine di profitto lordo di Regeneron per lo stesso periodo è del 51,31%, il che indica una forte capacità di tradurre le vendite in profitti.
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