WILMINGTON, Del. - La supplemental New Drug Application (sNDA) di AstraZeneca per TAGRISSO (osimertinib) ha ottenuto la revisione prioritaria da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile, mutato nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm), in stadio III, dopo chemioradioterapia. La decisione della FDA è attesa per il quarto trimestre del 2024.
Lo stato di Priority Review viene assegnato alle richieste di farmaci che potrebbero migliorare significativamente il trattamento, la diagnosi o la prevenzione di gravi patologie. TAGRISSO ha ricevuto anche la Breakthrough Therapy Designation, che mira ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci destinati al trattamento di patologie gravi e a soddisfare esigenze mediche insoddisfatte.
Sulla base dei risultati dello studio di fase III LAURA, TAGRISSO ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS), prolungandola di oltre tre anni rispetto al placebo. Lo studio ha evidenziato una riduzione dell'84% del rischio di progressione della malattia o di morte (hazard ratio [HR] 0,16; intervallo di confidenza al 95% [CI] 0,10-0,24; p
Sebbene i dati sulla sopravvivenza globale (OS) dello studio non siano ancora maturi, si nota una tendenza favorevole per TAGRISSO. I risultati sulla sicurezza sono stati coerenti con il profilo noto del farmaco e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza.
TAGRISSO è già approvato in oltre 100 Paesi per diverse indicazioni relative al NSCLC, tra cui il trattamento di prima linea, il trattamento dopo la progressione di una precedente terapia e come terapia adiuvante dopo la resezione del tumore.
Solo negli Stati Uniti, ogni anno a circa 200.000 persone viene diagnosticato un tumore al polmone, di cui il NSCLC è la forma più diffusa. Circa il 15% di questi pazienti presenta mutazioni dell'EGFR e quasi un caso su cinque di nuova diagnosi non è resecabile.
Susan Galbraith, Executive Vice President of Oncology R&D di AstraZeneca, ha sottolineato l'importanza della Priority Review per TAGRISSO nel fornire un'opzione terapeutica mirata ai pazienti che non hanno alternative attuali e ha espresso l'impegno dell'azienda a lavorare a stretto contatto con la FDA per portare questo farmaco ai pazienti il più rapidamente possibile.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di AstraZeneca.
Tra le altre notizie recenti, AstraZeneca ha attirato l'attenzione per la sua costante presenza alle sessioni plenarie dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) e per i risultati positivi delle sperimentazioni. Tra gli studi condotti dall'azienda figurano AVANZAR, DESTINY-Breast09/11 e TROPION-Breast02, che sono stati valutati positivamente da Citi. Anche BMO Capital ha mantenuto il rating Outperform su AstraZeneca, citando i risultati positivi di tre studi di Fase 3, DESTINY-BREAST06, LAURA e ADRIATIC.
Questi risultati dovrebbero ampliare i mercati totali indirizzabili (TAM) per i farmaci Enhertu, Tagrisso e Imfinzi di AstraZeneca. Deutsche Bank ha mantenuto il rating "Hold" (mantenere) su AstraZeneca dopo la conferenza oncologica ASCO, sottolineando i continui progressi dell'azienda in campo oncologico. Argus ha aumentato il target di prezzo delle azioni AstraZeneca grazie alle recenti approvazioni di farmaci e alle acquisizioni strategiche.
Goldman Sachs ha avviato la copertura su AstraZeneca, emettendo un rating "Buy" (acquistare) sulla base della solida pipeline e dei fondamentali aziendali dell'azienda. BMO Capital ha ribadito il rating "Outperform" dopo l'annuncio dei risultati di sopravvivenza globale dello studio clinico TROPION-Lung01. Infine, JPMorgan ha mantenuto il rating "Overweight" sulle azioni di AstraZeneca, sostenute dal potenziale dell'AZD0780 di generare un picco di vendite multimiliardario.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre AstraZeneca (AZN) attende la decisione della FDA sul TAGRISSO per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, la salute finanziaria e la performance di mercato della società potrebbero influenzare la fiducia degli investitori. Ecco alcuni spunti chiave basati sugli ultimi dati di InvestingPro:
I dati di InvestingPro indicano che la capitalizzazione di mercato di AstraZeneca è di 248,05 miliardi di dollari, a testimonianza della sua significativa presenza nel settore farmaceutico. Il rapporto P/E della società, negli ultimi dodici mesi fino al primo trimestre del 2024, è pari a 29,71, un valore elevato che suggerisce che gli investitori si aspettano un'elevata crescita degli utili rispetto al prezzo delle azioni della società. Inoltre, nello stesso periodo AstraZeneca ha registrato una solida crescita dei ricavi dell'8,6%, un segnale positivo per i potenziali investitori che guardano alla capacità dell'azienda di aumentare gli utili.
I suggerimenti di InvestingPro evidenziano che AstraZeneca dovrebbe registrare una crescita dell'utile netto quest'anno, con due analisti che hanno rivisto al rialzo le stime sugli utili per il prossimo periodo. Inoltre, la società è riconosciuta per la sua bassa volatilità dei prezzi e ha mantenuto il pagamento dei dividendi per 32 anni consecutivi, il che potrebbe essere interessante per gli investitori che cercano stabilità e rendimenti costanti.
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