WALTHAM, Mass. - Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:APLS) ha reso noto lunedì che l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha modificato il calendario di revisione della sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il pegcetacoplan, un trattamento per l'atrofia geografica (GA).
L'EMA ha spostato la revisione alla fase finale della valutazione iniziale, con un parere del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) previsto entro luglio 2024.
La decisione di reimpostare i tempi di revisione fa seguito a una sentenza della Corte di Giustizia dell'Unione Europea (CGUE) del 14 marzo 2024, che riguarda l'organizzazione dei gruppi di esperti dell'EMA. La decisione della CGUE ha portato a cambiamenti nella politica dell'EMA in merito alla gestione di potenziali conflitti di interesse tra i suoi esperti.
L'adeguamento procedurale dell'EMA non riflette i dati presentati per pegcetacoplan, ma è una risposta alla sentenza della CGUE. Apellis manterrà la sua collaborazione con l'EMA durante il nuovo processo di revisione.
L'atrofia geografica è una malattia cronica e progressiva della retina che spesso porta alla cecità e che attualmente non ha trattamenti approvati. Apellis, azienda biofarmaceutica globale, è stata all'avanguardia nello sviluppo di terapie per malattie complesse, compresa l'introduzione di una nuova classe di farmaci per il complemento negli ultimi 15 anni. L'azienda ha due farmaci approvati che hanno come bersaglio la proteina C3, mentre il pegcetacoplan sarà la prima terapia per la GA, se autorizzata.
L'impegno dell'azienda nell'affrontare gravi malattie retiniche, rare e neurologiche puntando sulla proteina C3 fa parte della sua più ampia missione di fornire terapie che cambiano la vita ai pazienti che devono affrontare condizioni difficili.
Questo aggiornamento si basa su un comunicato stampa di Apellis Pharmaceuticals e i piani futuri dell'azienda per il pegcetacoplan sono soggetti all'approvazione delle agenzie regolatorie. La tempistica del parere del CHMP è una proiezione e potrebbe cambiare in base al processo di revisione normativa.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) sta attraversando il panorama normativo europeo per il suo promettente trattamento pegcetacoplan, gli investitori stanno monitorando attentamente la salute finanziaria e la performance di mercato della società. Con una capitalizzazione di mercato attuale di 5,78 miliardi di dollari, Apellis ha registrato un'impressionante crescita dei ricavi del 425,83% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre 2023, il che si allinea con i suggerimenti di InvestingPro che indicano che gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso.
Nonostante questa crescita, Apellis deve affrontare alcune sfide finanziarie. Il margine di profitto lordo della società è stato negativo (-4,11%) nello stesso periodo, sottolineando i suggerimenti di InvestingPro che indicano la debolezza dei margini di profitto lordo. Inoltre, il margine di reddito operativo della società si è attestato a un significativo -130,39%, rafforzando la preoccupazione degli analisti che non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno.
Gli investitori devono notare che il titolo Apellis ha subito una flessione nell'ultimo mese, con un rendimento totale del prezzo a un mese del -18,76%. Tuttavia, la performance a lungo termine della società è stata solida, con un forte rendimento negli ultimi cinque anni. Questa performance mista a breve e lungo termine può interessare diversi tipi di investitori.
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