MORRISVILLE, N.C. - Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) ha annunciato importanti progressi legali che potrebbero aprire la strada al lancio del suo farmaco candidato YUTREPIA™ (treprostinil) in polvere per inalazione, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e dell'ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD). Lunedì l'azienda ha comunicato che un giudice della Corte distrettuale degli Stati Uniti ha revocato un'ingiunzione che in precedenza bloccava la Food and Drug Administration (FDA) dall'approvazione finale del farmaco.
L'ingiunzione, originariamente posta in essere nell'agosto 2022 nell'ambito del contenzioso originale Hatch-Waxman, è stata rimossa dal giudice Andrews il 28 marzo. Questo sviluppo ha fatto seguito a una mozione negata da United Therapeutics per un'ordinanza restrittiva temporanea e un'ingiunzione preliminare contro la FDA, che cercava di impedire l'approvazione della New Drug Application (NDA) di Liquidia per YUTREPIA.
United Therapeutics ha presentato ricorso contro la decisione di revocare l'ingiunzione e ha avviato una causa separata per ottenere nuove ingiunzioni che impediscano il lancio di YUTREPIA per il trattamento della PH-ILD. Tuttavia, non si prevede che queste sfide legali possano ostacolare il lancio del farmaco, a meno che United Therapeutics non riesca a ottenere i provvedimenti richiesti.
YUTREPIA ha già ricevuto l'approvazione provvisoria della FDA per la PAH nel novembre 2021 e Liquidia ha modificato la sua NDA nel luglio 2023 per includere l'indicazione PH-ILD. Con la scadenza dell'esclusività regolatoria di Tyvaso® per il trattamento della PH-ILD il 31 marzo 2024, la FDA è ora in grado di finalizzare la sua decisione sulla NDA modificata di YUTREPIA per entrambe le indicazioni.
Il Dr. Roger Jeffs, CEO di Liquidia, ha espresso ottimismo sul potenziale di YUTREPIA, sottolineando che il suo comodo sistema di somministrazione e l'ampia gamma di dosaggi sono fattori di differenziazione chiave che potrebbero posizionarlo come terapia prostaciclica preferita.
YUTREPIA utilizza la tecnologia proprietaria PRINT® di Liquidia per creare particelle uniformi di farmaco progettate per una maggiore deposizione polmonare dopo l'inalazione orale. Il farmaco è stato valutato in studi clinici per la PAH ed è attualmente in fase di studio nello studio ASCENT per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in pazienti con PH-ILD.
Liquidia Corporation è specializzata nello sviluppo di prodotti per l'ipertensione polmonare e sfrutta la sua tecnologia PRINT® in tutta la sua pipeline di prodotti. L'attenzione dell'azienda si estende ad altre applicazioni di questa tecnologia, con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti in varie aree terapeutiche.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Liquidia Corporation.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre Liquidia Corporation (NASDAQ: LQDA) fa progressi nel panorama legale, aprendo potenzialmente la strada a YUTREPIA™, i suoi dati finanziari e la sua performance di mercato offrono un ulteriore contesto agli investitori che monitorano i progressi della società. Secondo i dati di InvestingPro, Liquidia vanta una capitalizzazione di mercato di 1,12 miliardi di dollari, che riflette la fiducia degli investitori nei recenti sviluppi. Mentre il rapporto prezzo/utili (P/E) della società è pari a -12,19, il che indica che attualmente non è redditizia, il rapporto PEG di 0,18 suggerisce che gli analisti si aspettano una crescita significativa degli utili in futuro rispetto al prezzo dell'azione.
La forte crescita dei ricavi della società, pari al 9,75% negli ultimi dodici mesi a partire dal quarto trimestre del 2023, è un segnale positivo per gli investitori che guardano alla traiettoria delle vendite. Tuttavia, è importante notare che Liquidia viene scambiata a un multiplo prezzo/valore contabile elevato, pari a 23,71, il che potrebbe implicare una valutazione piuttosto ottimistica delle sue attività da parte del mercato. Questo ottimismo può essere in parte giustificato dall'impressionante margine di profitto lordo dell'azienda, pari all'83,49% nello stesso periodo, che dimostra la sua capacità di trattenere una parte significativa delle entrate come profitto dopo aver contabilizzato il costo dei beni venduti.
Dal punto di vista dell'investimento, spiccano due particolari suggerimenti di InvestingPro: gli analisti prevedono una crescita delle vendite nell'anno in corso e le attività liquide dell'azienda superano gli obblighi a breve termine. Questi elementi suggeriscono che, nonostante la mancanza di redditività negli ultimi dodici mesi, Liquidia ha la capacità di far fronte ai propri obblighi finanziari immediati e si prevede una crescita delle vendite. Inoltre, la società ha dimostrato un forte rendimento nell'ultimo anno, con un ritorno totale del prezzo del 113,46%, che potrebbe essere indicativo di un sentimento di mercato positivo.
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