NEW YORK - Pfizer Inc. (NYSE: NYSE:PFE) ha annunciato oggi che la Commissione Europea ha autorizzato EMBLAVEO (aztreonam-avibactam) per il trattamento di infezioni gravi negli adulti dovute a batteri Gram-negativi multiresistenti. L'approvazione riguarda le infezioni intra-addominali complicate, le polmoniti nosocomiali e associate alla ventilazione, le infezioni complicate del tratto urinario e altre infezioni con opzioni terapeutiche limitate.
L'Agenzia Europea dei Medicinali ha accelerato il processo di revisione di EMBLAVEO, riflettendo l'urgente necessità di nuovi trattamenti contro la resistenza antimicrobica (AMR). La resistenza antimicrobica rappresenta una minaccia significativa per la salute globale, rendendo potenzialmente pericolose per la vita le infezioni minori e rendendo troppo rischiosi gli interventi chirurgici di routine.
EMBLAVEO ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato negli studi clinici di Fase 3, con un profilo di sicurezza coerente con il solo aztreonam. Gli studi, REVISIT (NCT03329092) e ASSEMBLE (NCT03580044), si sono concentrati sull'efficacia del farmaco contro le infezioni, comprese quelle causate da batteri produttori di metallo-β-lattamasi, per le quali le attuali opzioni terapeutiche sono limitate o inesistenti.
Questa combinazione antibiotica ripristina l'efficacia dell'aztreonam contro i batteri che producono sia metallo-β-lattamasi che altre β-lattamasi, offrendo una nuova opzione terapeutica per le infezioni multiresistenti ai farmaci. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha identificato questi patogeni come una priorità critica per lo sviluppo di nuovi antibiotici.
L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida in tutti i 27 Stati membri dell'Unione Europea e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Sono previste ulteriori richieste di approvazione di EMBLAVEO in altri Paesi.
Lo sviluppo di EMBLAVEO è stato frutto della collaborazione tra Pfizer e AbbVie, con Pfizer che detiene i diritti di commercializzazione della terapia al di fuori degli Stati Uniti e del Canada. Il sostegno è arrivato anche da partenariati pubblico-privati, tra cui il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti e il progetto di Iniziativa sui Medicinali Innovativi dell'UE COMBACTE-CARE.
Pfizer, un'azienda biofarmaceutica con una storia di oltre 175 anni, si concentra sullo sviluppo di terapie che migliorano significativamente la vita. L'azienda ha dichiarato di non avere l'obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali in caso di nuove informazioni.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa.
Approfondimenti di InvestingPro
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