di Emilio Parodi e Polina Nikolskaya
(Reuters) - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) probabilmente non deciderà se approvare il vaccino russo contro il Covid-19 Sputnik V almeno fino al primo trimestre 2022, in quanto mancano ancora alcuni dati necessari per la valutazione.
Lo riferisce una fonte a conoscenza della situazione.
"Una decisione da parte dell'Ema entro la fine dell'anno è ora assolutamente impossibile", ha detto la fonte.
Se i dati richiesti saranno inviati entro fine novembre, "allora le autorità potrebbero decidere nel primo trimestre del prossimo anno", ha aggiunto. La fonte ha richiesto di restare anonima data la sensibilità della questione.
Una decisione sull'eventuale approvazione dell'uso del vaccino russo nel blocco da parte dell'Ema, che ha avviato a marzo l'analisi formale sul composto, era inizialmente attesa a maggio o giugno.
I risultati delle sperimentazioni di Fase III pubblicati a febbraio su The Lancet hanno dimostrato un'efficacia pari a quasi il 92%. La Russia ha poi dichiarato che Sputnik V ha un'efficacia intorno all'83% contro la variante Delta.
Il vaccino è ampiamente utilizzato in Russia e il suo uso è stato approvato in oltre 70 nazioni. La fonte ha aggiunto che non ci sono ragioni per dubitarne l'efficacia o la sicurezza.
L'Istituto Gamaleya, supervisionato dal ministero della Sanità russo, ha sviluppato il vaccino e ha monitorato le sperimentazioni cliniche, mentre il fondo sovrano russo - il Russian Direct Investment Fund (Rdif) - gestisce la commercializzazione all'estero di Sputnik V.
Rdif non ha commentato, mentre il ministero della Sanità non ha risposto a una richiesta per un commento.
L'Ema ha dichiarato in una email che il vaccino continuerà ad essere sottoposto a 'rolling review' finché non saranno a disposizione dati sufficienti per una richiesta formale di autorizzazione all'immissione sul mercato.
(Tradotto a Danzica da Enrico Sciacovelli, in Redazione a Milano Sabina Suzzi)