BRUXELLES - La Commissione Europea ha approvato CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario (RRMM) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente. Cilta-cel è la prima terapia BCMA CAR-T disponibile in Europa per i pazienti in una fase precoce di recidiva, in grado di modificare potenzialmente il corso del trattamento di questo tumore del sangue incurabile.
Cilta-cel ha come bersaglio l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una proteina prevalente nelle cellule del mieloma, ed è una terapia cellulare personalizzata. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 CARTITUDE-4, che ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alle cure standard. A un follow-up mediano di 15,9 mesi, i pazienti trattati con cilta-cel avevano un tasso di sopravvivenza libera da progressione non ancora stimabile, rispetto agli 11,8 mesi dei pazienti trattati con le cure standard.
Lo studio ha anche riportato un tasso di risposta complessiva dell'85% e un tasso di risposta completa o migliore del 73% per i pazienti trattati con cilta-cel. Inoltre, i pazienti con cilta-cel hanno dimostrato un tasso di negatività della malattia minima residua più elevato rispetto al gruppo che ha ricevuto la cura standard.
Nonostante i risultati promettenti, la terapia è associata a gravi eventi avversi, come le tossicità ematologiche, tra cui neutropenia, trombocitopenia e anemia. La sindrome da rilascio di citochine, un effetto collaterale comune dei trattamenti CAR-T, è stata osservata nel 76% dei riceventi di cilta-cel, con l'1% di casi gravi.
La decisione della Commissione Europea include anche l'aggiornamento dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di cilta-cel a standard, indicando che gli obblighi post-approvazione sono stati soddisfatti. Questa approvazione segue una decisione analoga presa dalla Food and Drug Administration statunitense all'inizio di questo mese.
Janssen-Cilag International NV, parte di Johnson & Johnson, sottolinea il potenziale di cilta-cel nel trasformare i risultati del trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo, puntando a remissioni durature. Questa approvazione fornisce una nuova opzione terapeutica per i pazienti che di solito incontrano resistenza ai trattamenti standard e la cui malattia progredisce con ogni ulteriore linea di terapia.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Janssen-Cilag International NV.
Approfondimenti di InvestingPro
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- Rendimento del dividendo, secondo gli ultimi dati del 2024: 4,31%.
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Questo articolo è stato generato e tradotto con il supporto dell'intelligenza artificiale e revisionato da un redattore. Per ulteriori informazioni, consultare i nostri T&C.