HAYWARD, California - Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), azienda operante nel settore della medicina bioelettrica, ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il suo sistema di elettrodi percutanei CellFX Nanosecond Pulsed Field Ablation (nsPFA). Questo sistema è destinato all'ablazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche percutanee e intraoperatorie.
Il sistema di elettrodi percutanei CellFX nsPFA impiega un elettrodo ad ago percutaneo che funziona con la console CellFX nsPFA dell'azienda. La tecnologia alla base di questo sistema è stata progettata per rimuovere con precisione il tessuto cellulare senza intaccare le strutture non cellulari o causare necrosi termica, ovvero la morte delle cellule a causa del calore eccessivo.
L'autorizzazione della FDA segna una pietra miliare significativa per l'azienda nel campo della chirurgia, fornendo una nuova serie di applicazioni cliniche per la sua tecnologia proprietaria. Kevin Danahy, presidente e amministratore delegato di Pulse Biosciences, ha espresso il proprio orgoglio nei confronti dei team dell'azienda per l'impegno profuso nel rendere la tecnologia nsPFA disponibile per medici e pazienti. Ha inoltre sottolineato che l'azienda è pronta ad avviare programmi di formazione e commercializzazione nelle prossime settimane.
Il dottor Ralph P. Tufano, consulente senior e presidente del comitato consultivo scientifico di Pulse Biosciences, ha sottolineato la promessa del sistema come opzione terapeutica minimamente invasiva. Ha citato i risultati dei primi studi che hanno dimostrato la rapida eliminazione del tessuto ablato e l'assenza di danni termici o cicatrici.
Pulse Biosciences è impegnata nello sviluppo della sua tecnologia CellFX nsPFA per varie applicazioni mediche, tra cui il trattamento della fibrillazione atriale. La tecnologia dell'azienda mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti erogando impulsi di energia elettrica della durata di nanosecondi per eliminare le cellule in modo non termico, risparmiando il tessuto non cellulare adiacente.
Questa notizia è basata su un comunicato stampa di Pulse Biosciences, Inc.
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