STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo di nuovi antibiotici, ha annunciato la programmazione di un incontro di fine fase 2 (EOP2) con la FDA per la fine di aprile 2024. L'incontro verterà sul piano di sviluppo di Fase 3 di ibezapolstat, un trattamento per l'infezione da C. difficile (CDI). L'azienda ha confermato la presentazione all'FDA di un documento informativo pre-incontro, come richiesto.
L'incontro EOP2 segue il completamento con successo dello studio clinico di Fase 2 per ibezapolstat e darà ad Acurx l'opportunità di discutere la progettazione e la preparazione del programma di Fase 3, che comprende siti di studio clinici internazionali. La FDA ha già concesso a ibezapolstat le designazioni Fast-Track e Qualified Infectious Disease Product (QIDP), riconoscendo la necessità di nuovi trattamenti per la CDI.
Inoltre, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concesso ad Acurx lo status di Piccola e Media Impresa (PMI) il 15 febbraio 2024. Questa designazione consente all'azienda di beneficiare di riduzioni delle tariffe e del sostegno dell'EMA per gli studi clinici e l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Lo studio clinico di Fase 2 per ibezapolstat ha dimostrato un tasso di guarigione del 96% nei pazienti con CDI, indicando una potenziale non inferiorità rispetto al trattamento standard, la vancomicina. Lo studio ha anche suggerito che ibezapolstat può ridurre la probabilità di recidiva di CDI rispetto alla vancomicina, sulla base dei cambiamenti osservati nel metabolismo degli acidi biliari e nel microbiota intestinale.
Ibezapolstat, un nuovo antibiotico, è il primo di una nuova classe di inibitori della DNA polimerasi IIIC. È stato dimostrato che mantiene un microbioma intestinale sano durante il trattamento, il che può contribuire alla sua efficacia contro la CDI.
Lo sviluppo di ibezapolstat fa parte della più ampia strategia di Acurx di creare una nuova classe di antibiotici mirati alle infezioni batteriche difficili da trattare. L'approccio dell'azienda si concentra sull'inibizione della replicazione del DNA nei batteri Gram-positivi, che comprendono patogeni come MRSA e VRE, oltre alla CDI.
Questa notizia si basa su un comunicato stampa di Acurx Pharmaceuticals, Inc.
Approfondimenti di InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), pur facendo avanzare i suoi programmi clinici, presenta un panorama finanziario eterogeneo secondo gli ultimi dati di InvestingPro. La capitalizzazione di mercato della società è di 44,75 milioni di dollari, il che riflette le dimensioni e la natura speculativa di questa impresa biofarmaceutica. Nonostante le sfide spesso affrontate dalle aziende di questo settore, Acurx è riuscita a mantenere una posizione di cassa superiore al debito, un importante indicatore di salute e stabilità finanziaria. Questo è particolarmente importante per gli investitori che considerano la strada lunga e ad alta intensità di capitale per portare nuovi farmaci sul mercato.
Gli investitori che seguono ACXP hanno osservato un rendimento significativo dell'11,3% nell'ultima settimana, potenzialmente guidato dal sentimento positivo legato all'imminente riunione della FDA. Tuttavia, vale la pena notare che il titolo ha registrato una certa volatilità, con un calo del 16,02% nell'ultimo mese, che potrebbe riflettere i rischi intrinseci associati alle società biofarmaceutiche in fase clinica.
Inoltre, il prezzo delle azioni della società è attualmente scambiato a un multiplo prezzo/valore contabile elevato, pari a 11,37, il che potrebbe suggerire che il mercato nutre grandi aspettative sul valore degli asset della società e sulla sua crescita futura. Questo ottimismo può essere mitigato dal fatto che gli analisti non prevedono che la società sarà redditizia quest'anno, sottolineando la natura speculativa dell'investimento in ACXP in questa fase del suo sviluppo.
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