LUND, SVEZIA e SEATTLE, WA - Alligator Bioscience AB (NASDAQ Stockholm: ATORX) e Aptevo Therapeutics Inc. (NASDAQ:APVO) hanno annunciato i dati provvisori di uno studio di Fase 1 in corso per il loro farmaco antitumorale in fase di sperimentazione, ALG.APV-527, che mostrano un'esposizione favorevole al farmaco e segni di attività biologica. Lo studio è rivolto ai tumori solidi che esprimono l'antigene tumorale 5T4.
Lo studio di dose-escalation ha arruolato oltre il 50% dei partecipanti; finora il farmaco è stato ben tollerato e non è stata raggiunta la dose massima tollerata. Lo studio continua a esplorare coorti a dosi più elevate. ALG.APV-527 è risultato misurabile in tutti i pazienti, con concentrazioni plasmatiche in linea con le dosi somministrate. Inoltre, le analisi dei biomarcatori hanno confermato l'espressione dei target del farmaco, 4-1BB e 5T4, nelle biopsie tumorali, indicando l'attività biologica del farmaco.
In particolare, due pazienti con carcinoma mammario pesantemente pretrattato che fanno parte dello studio hanno mostrato risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche misurabili, ottenendo entrambe una malattia stabile come migliore risposta complessiva. Una paziente ha partecipato allo studio per sette mesi, l'altra per oltre nove mesi.
Dirk Huebner, MD, Chief Medical Officer di Aptevo, si è detto ottimista riguardo alla possibilità di progredire in intervalli di dose più elevati sulla base dei modelli preclinici e del potenziale di aumento dei segnali di attività clinica. Lo studio include pazienti con diversi tipi di tumore, come quello al seno, al pancreas, al polmone non a piccole cellule e al colon-retto.
Sumeet Ambarkhane, MD, CMO di Alligator Bioscience, ha sottolineato i risultati incoraggianti della presenza del bersaglio nelle biopsie tumorali e il potenziale di ALG.APV-527 nel trattamento di molteplici indicazioni tumorali. La collaborazione tra Alligator e Aptevo mira ad avere un impatto significativo nel trattamento del cancro.
Lo studio di Fase 1 di ALG.APV-527 è condotto in un massimo di 10 siti statunitensi e comprende sei coorti in un disegno 3+3, con il farmaco somministrato per via endovenosa ogni due settimane. Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare del farmaco.
ALG.APV-527 è un anticorpo bispecifico progettato per stimolare le cellule immunitarie per il controllo del tumore, prendendo di mira 4-1BB e 5T4. Il design differenziato del farmaco mira a ridurre al minimo l'attivazione immunitaria sistemica, consentendo al contempo potenti risposte specifiche per il tumore.
I dati provvisori si basano su un comunicato stampa e ulteriori risultati sono attesi nella seconda metà del 2024.
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