PRINCETON, N.J. - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha annunciato l'approvazione da parte dell'FDA degli Stati Uniti di Opdivo, in combinazione con cisplatino e gemcitabina, per il trattamento di prima linea di adulti affetti da carcinoma uroteliale (UC) non resecabile o metastatico, una forma comune di cancro alla vescica.
L'approvazione fa seguito ai risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -901, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) e della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto all'uso di cisplatino e gemcitabina da soli.
Lo studio, con un follow-up mediano di circa 33 mesi, ha indicato che il trattamento combinato ha ridotto il rischio di morte del 22%, con una OS mediana di 21,7 mesi rispetto ai 18,9 mesi del gruppo di controllo. Inoltre, il rischio di progressione della malattia o di morte è stato ridotto del 28%, con una PFS mediana di 7,9 mesi rispetto ai 7,6 mesi dei pazienti che hanno ricevuto solo cisplatino e gemcitabina.
Le analisi esplorative hanno anche rivelato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 57,6% per la terapia combinata, rispetto al 43,1% per il trattamento standard. Anche il tasso di risposta completa (CR) e il tasso di risposta parziale (PR) sono risultati più elevati nel gruppo di combinazione di Opdivo.
L'approvazione dell'FDA è particolarmente significativa perché rappresenta la prima combinazione di immunoterapia e chemioterapia approvata per questa popolazione di pazienti negli Stati Uniti. Il Dr. Guru P. Sonpavde, dell'AdventHealth Cancer Institute, ha sottolineato il potenziale di questo trattamento per cambiare la cura standard per l'UC metastatico o non resecabile e offrire nuove speranze ai pazienti.
Il profilo di sicurezza del trattamento combinato è stato coerente con gli effetti collaterali noti di Opdivo e della chemioterapia, con reazioni avverse gravi che si sono verificate nel 48% dei pazienti. Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, affaticamento, dolore muscolo-scheletrico, costipazione, diminuzione dell'appetito, rash, vomito e neuropatia periferica.
L'approvazione di Opdivo è stata accelerata attraverso il programma pilota Real-Time Oncology Review (RTOR) dell'FDA e l'iniziativa Project Orbis, che riflette l'impegno dell'agenzia a fornire un accesso tempestivo a trattamenti oncologici efficaci.
Il cancro della vescica è il sesto tumore più comune negli Stati Uniti, con una stima di 83.190 nuovi casi diagnosticati nel 2024. La maggior parte dei casi di UC viene diagnosticata in fase precoce, ma esiste un elevato rischio di progressione e recidiva dopo l'intervento chirurgico, il che sottolinea l'importanza di nuove opzioni terapeutiche come Opdivo in combinazione con la chemioterapia.
Questo articolo si basa su un comunicato stampa di Bristol Myers Squibb.
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