BeiGene (NASDAQ: BGNE), una società di biotecnologie, ha avviato un'azione legale per violazione di brevetto contro le aziende farmaceutiche Sandoz Inc. e MSN Pharmaceuticals, Inc. e MSN Laboratories Private Ltd., come comunicato in un documento 8K depositato venerdì 8 marzo 2024. Le cause, depositate presso il tribunale distrettuale degli Stati Uniti per il distretto del New Jersey, sono in risposta ai tentativi dei convenuti di commercializzare una versione generica del farmaco antitumorale BRUKINSA® (zanubrutinib).
L'azione legale fa seguito alle comunicazioni di Sandoz e MSN a BeiGene in merito alle rispettive Abbreviated New Drug Applications (ANDA) presentate alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Queste ANDA includono certificazioni Paragraph IV, che contestano la validità, l'applicabilità e la non violazione di alcuni brevetti elencati nell'Orange Book della FDA e relativi a BRUKINSA.
Nonostante queste contestazioni, il deposito di BeiGene sottolinea che il brevetto sulla composizione della materia di BRUKINSA, che lo protegge dalla concorrenza dei farmaci generici, rimane incontestato e in vigore fino al 2034. Le denunce dell'azienda affermano che le richieste di ANDA da parte di Sandoz e MSN costituiscono una violazione dei brevetti Orange Book di BRUKINSA.
BeiGene chiede un'ingiunzione permanente per impedire a entrambe le aziende di commercializzare le loro versioni generiche di BRUKINSA fino alla scadenza dei brevetti in questione.
Le cause ANDA non sono rare nell'industria farmaceutica statunitense e spesso si verificano quando i produttori di farmaci generici cercano di entrare nel mercato con versioni più economiche dei farmaci di marca. BeiGene ha segnalato la possibilità di ricevere ulteriori avvisi da altre aziende produttrici di farmaci generici e potrebbe intentare altre cause ANDA in futuro.
Questo sviluppo legale evidenzia le tensioni in corso tra i produttori di farmaci di marca e le aziende produttrici di farmaci generici, in quanto i primi cercano di proteggere i loro prodotti brevettati, mentre le seconde mirano a introdurre sul mercato alternative economicamente vantaggiose. L'esito di queste cause potrebbe avere implicazioni significative per la disponibilità e il prezzo di BRUKINSA, un trattamento per alcuni tipi di cancro.
Le informazioni contenute in questo articolo si basano su un recente deposito SEC di BeiGene.
Approfondimenti di InvestingPro
Mentre BeiGene (NASDAQ: BGNE) prende posizione per proteggere il suo farmaco antitumorale BRUKINSA dalla concorrenza dei farmaci generici, è importante per gli investitori considerare la salute finanziaria e la posizione di mercato dell'azienda. Secondo i recenti dati di InvestingPro, BeiGene vanta una capitalizzazione di mercato di 16,93 miliardi di dollari, che riflette la significativa fiducia degli investitori nel potenziale dell'azienda biotecnologica. Inoltre, il margine di profitto lordo dell'azienda ha raggiunto l'impressionante valore del 77,9% negli ultimi dodici mesi a partire dal 1° trimestre 2023, sottolineando la sua capacità di mantenere la redditività delle sue operazioni nonostante non paghi dividendi agli azionisti.
Uno dei suggerimenti di InvestingPro sottolinea lo status di BeiGene come attore di primo piano nel settore delle biotecnologie, che potrebbe darle un vantaggio nelle controversie sui brevetti in corso. Inoltre, la posizione finanziaria di BeiGene appare solida, con più liquidità che debiti in bilancio, il che le garantisce la flessibilità necessaria per affrontare le sfide legali. Tuttavia, vale la pena notare che gli analisti non prevedono che l'azienda sarà redditizia quest'anno e la valutazione implica uno scarso rendimento del free cash flow.
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Con la prossima data di pubblicazione degli utili fissata per il 2 maggio 2024, le parti interessate e i potenziali investitori seguiranno con attenzione il modo in cui BeiGene affronterà il panorama legale e le sue implicazioni per la crescita e la redditività future dell'azienda.
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